Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Impella LP 2.5-system hos patienter med akut myokardieinfarkt induceret hæmodynamisk ustabilitet (RECOVER II)

18. marts 2011 opdateret af: Abiomed Inc.

RECOVER II-forsøg: Et prospektivt randomiseret forsøg, der undersøger brugen af ​​IMPELLA RECOVER LP 2.5-systemet hos patienter med akut myokardieinfarkt induceret hæmodynamisk ustabilitet

Dette er et randomiseret forsøg, der undersøger brugen af ​​IMPELLA RECOVER LP 2.5 sammenlignet med Intra-aorta ballonpumpe (IABP) hos patienter med akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Shawnee Mission
    • New Jersey
      • Hawthorne, New Jersey, Forenede Stater, 07506
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Emne med STEMI, der gennemgår primær PCI
  • Patient præsenterer med mindst 1 af følgende:
  • Ustabilt blodtryk
  • Takykardi og vævshyperfusion
  • Behovet for intravenøs pressor eller inotropisk støtte
  • Patient præsenterer med STEMI:
  • CK-MB>2x normal

Ekskluderingskriterier:

  • Uvidnet hjertestop
  • Abnormiteter i aorta
  • Nylig slagtilfælde eller TIA
  • Mural trombe i venstre ventrikel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMPELLA LP 2.5
Enhed: Impella LP 2.5
Indsættelse af LP 2.5 IMPELLA kredsløbsstøttesystem, der kan placeres på tværs af aortaklappen ved hjælp af et enkelt lårbenssted. Enheden pumper blod fra venstre ventrikel ind i den ascenderende aorta med 2,5 l/min.
Aktiv komparator: Intra-aorta ballonpumpe
Enhed: Intra-aorta ballonpumpe
Intra-aorta ballonpumpen består af en cylindrisk ballon, der sidder i aorta og modpulserer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat frekvens af større uønskede hændelser inden for 30 dage eller hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 30 dage eller udskrivelse
Sammensat frekvens af større uønskede hændelser inden for 30 dage eller hospitalsudskrivning.
30 dage eller udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal CPO-stigning fra baseline.
Tidsramme: Behandling
Maksimal CPO-stigning fra baseline.
Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2009

Først opslået (Skøn)

4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE: G080021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Impella LP 2.5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner