급성 심근경색으로 인한 혈역학적 불안정성 환자에서 Impella LP 2.5 시스템을 사용한 임상시험 (RECOVER II)
2011년 3월 18일 업데이트: Abiomed Inc.
RECOVER II 임상시험: 급성 심근경색으로 인한 혈역학적 불안정성 환자에서 IMPELLA RECOVER LP 2.5 시스템의 사용을 조사하는 전향적 무작위 임상시험
이것은 급성 심근 경색 환자에서 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)와 비교하여 IMPELLA RECOVER LP 2.5의 사용을 조사하는 무작위 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Shawnee Mission
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New Jersey
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Hawthorne, New Jersey, 미국, 07506
- Valley Hospital
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 1차 PCI를 받는 STEMI를 보이는 피험자
- 환자는 다음 중 적어도 하나를 나타냅니다.
- 불안정한 혈압
- 빈맥 및 조직 저관류
- 정맥주사 또는 근수축지지의 필요성
- 환자는 STEMI를 나타냅니다.
- CK-MB>2배 정상
제외 기준:
- 목격되지 않은 심정지
- 대동맥의 이상
- 최근 뇌졸중 또는 TIA
- 좌심실의 벽화 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임펠라 LP 2.5
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단일 대퇴 부위를 사용하여 대동맥 판막을 가로질러 배치할 수 있는 LP 2.5 IMPELLA 순환 지원 시스템 삽입.
이 장치는 좌심실에서 상행 대동맥으로 분당 2.5L의 혈액을 펌핑합니다.
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활성 비교기: 대동맥 내 풍선 펌프
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Intra-Aortic Balloon Pump는 대동맥에 위치하여 반대 맥동을 일으키는 원통형 풍선으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내의 주요 부작용 또는 퇴원의 종합 비율.
기간: 30일 또는 퇴원
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30일 이내의 주요 부작용 또는 퇴원의 종합 비율.
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30일 또는 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 CPO 증가.
기간: 치료
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기준선에서 최대 CPO 증가.
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치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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