Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s použitím systému Impella LP 2.5 u pacientů s hemodynamickou nestabilitou vyvolanou akutním infarktem myokardu (RECOVER II)

18. března 2011 aktualizováno: Abiomed Inc.

Studie RECOVER II: Prospektivní randomizovaná studie zkoumající použití systému IMPELLA RECOVER LP 2.5 u pacientů s hemodynamickou nestabilitou vyvolanou akutním infarktem myokardu

Toto je randomizovaná studie zkoumající použití IMPELLA RECOVER LP 2.5 ve srovnání s intraaortální balónkovou pumpou (IABP) u pacientů s akutním infarktem myokardu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Shawnee Mission
    • New Jersey
      • Hawthorne, New Jersey, Spojené státy, 07506
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Subjekt se STEMI podstupující primární PCI
  • Pacient má alespoň 1 z následujících:
  • Nestabilní krevní tlak
  • Tachykardie a hypoperfuze tkání
  • Potřeba nitrožilní presorické nebo inotropní podpory
  • Pacient má STEMI:
  • CK-MB>2x normální

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční zástava bez svědka
  • Abnormality aorty
  • Nedávná mrtvice nebo TIA
  • Nástěnný trombus v levé komoře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMPELLA LP 2.5
Přístroj: Impella LP 2.5
Zavedení oběhového podpůrného systému LP 2.5 IMPELLA, který lze umístit přes aortální chlopeň pomocí jediného femorálního místa. Zařízení pumpuje krev z levé komory do vzestupné aorty rychlostí 2,5 l/min.
Aktivní komparátor: Intraaortální balónková pumpa
Přístroj: Intraaortální balónková pumpa
Intraaortální balónková pumpa se skládá z válcového balónku, který sedí v aortě a kontrapulsuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená četnost závažných nežádoucích příhod během 30 dnů nebo propuštění z nemocnice.
Časové okno: 30 dní nebo propuštění
Složená četnost závažných nežádoucích příhod během 30 dnů nebo propuštění z nemocnice.
30 dní nebo propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální nárůst CPO od základní linie.
Časové okno: Léčba
Maximální nárůst CPO od základní linie.
Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE: G080021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impella LP 2.5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit