Teste usando o sistema Impella LP 2.5 em pacientes com instabilidade hemodinâmica induzida por infarto agudo do miocárdio (RECOVER II)
18 de março de 2011 atualizado por: Abiomed Inc.
Estudo RECOVER II: Um estudo randomizado prospectivo que investiga o uso do sistema IMPELLA RECOVER LP 2.5 em pacientes com instabilidade hemodinâmica induzida por infarto agudo do miocárdio
Este é um estudo randomizado que investiga o uso do IMPELLA RECOVER LP 2.5 em comparação com a bomba de balão intra-aórtico (BIA) em pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Shawnee Mission
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New Jersey
-
Hawthorne, New Jersey, Estados Unidos, 07506
- Valley Hospital
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Sujeito apresentando STEMI submetido a ICP primária
- O paciente apresenta pelo menos 1 dos seguintes:
- Pressão arterial instável
- Taquicardia e hipoperfusão tecidual
- A necessidade de pressor intravenoso ou suporte inotrópico
- O paciente apresenta com STEMI:
- CK-MB>2x normal
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca não testemunhada
- Anormalidades da aorta
- AVC recente ou AIT
- Trombo mural no ventrículo esquerdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMPELLA LP 2.5
|
Inserção do sistema de suporte circulatório LP 2.5 IMPELLA que pode ser colocado através da válvula aórtica usando um único local femoral.
O dispositivo bombeia sangue do ventrículo esquerdo para a aorta ascendente a 2,5 L/min.
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Comparador Ativo: Bomba de Balão Intra-Aórtico
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A Bomba de Balão Intra-Aórtico consiste em um balão cilíndrico que fica na aorta e contrapulsa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa composta de eventos adversos maiores em 30 dias ou alta hospitalar.
Prazo: 30 dias ou alta
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Taxa composta de eventos adversos maiores em 30 dias ou alta hospitalar.
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30 dias ou alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento máximo de CPO desde a linha de base.
Prazo: Tratamento
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Aumento máximo de CPO desde a linha de base.
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Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDE: G080021
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