2型糖尿病におけるメトホルミンあり/なしおよびピオグリタゾンあり/なしのインスリン グラルギン+インスリン アスパルトとNN1250の比較 (BEGIN™)
2017年3月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
NN1250-3582: 食事時のインスリンとしてインスリン アスパルトを使用し、基礎ボーラス療法で 1 日 1 回投与された SIBA とインスリン グラルギンの両方を 1 日 1 回投与した 52 週間の無作為化、対照、非盲検、多施設共同、多国籍治療対標的試験 ±現在、強化治療の対象となるインスリン治療を受けている2型糖尿病患者におけるメトホルミン±ピオグリタゾンによる治療/NN1250-3667：NN1250-3582の延長試験 NN1250とインスリン グラルギンの安全性と有効性を比較（いずれも食事時にインスリン アスパルトを使用） 2 型糖尿病におけるインスリン ± OAD (BEGIN™: BB)
この試験はアフリカ、アジア、ヨーロッパ、およびアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。
この臨床試験の目的は、2型糖尿病患者（主要期間）を対象に、メトホルミンの有無およびピオグリタゾンの有無にかかわらず、NN1250（インスリン デグルデク（IDeg））とインスリングラルギン（IGlar）およびインスリン アスパルト（IAsp）を比較することです。 2型糖尿病患者において、メトホルミンの有無およびピオグリタゾンの有無にかかわらず、NN1250とインスリングラルギンおよびインスリンアスパルトを比較するという観点から長期安全性を調査する。
該当する場合、メトホルミンとピオグリタゾンを除き、治験参加者が治験に参加した時点ですべての経口抗糖尿病薬（OAD）治療が中止されます（NN1250-3582）。
延長試験（NN1250-3667）への参加に同意した被験者は、52週間の試験NN1250-3582で無作為に割り当てられた治療を受け続けます。
メイン期間はノボ ノルディスク内部で NN1250-3582 として登録され、延長期間は NN1250-3667 として登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1006
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin、アイルランド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salinas、California、アメリカ、93901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06712
- Novo Nordisk Investigational Site
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Valley、Georgia、アメリカ、31030-5008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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North East、Maryland、アメリカ、21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606-2920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melrose Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilkes Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newberry、South Carolina、アメリカ、29108-2249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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Bari、イタリア、70124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergamo、イタリア、24127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania、イタリア、95124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chieti Scalo、イタリア、66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze、イタリア、50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Foggia、イタリア、71100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gazi、イタリア、98124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Messina、イタリア、98123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano、イタリア、20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perugia、イタリア、06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa、イタリア、56100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma、イタリア、00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino、イタリア、10126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alcorcón、スペイン、28922
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería、スペイン、04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada、スペイン、18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Coruña、スペイン、15006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mostoles - Madrid -、スペイン、28935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabadell、スペイン、08208
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan、スペイン、03550
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
-
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Bratislava、スロバキア、851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、82102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、851 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec、スロバキア、984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden、ドイツ、01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ、60388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、22587
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen、ドイツ、67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster、ドイツ、48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen、ドイツ、66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen、ドイツ、88239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warburg、ドイツ、34414
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse、ブルガリア、7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia、ブルガリア、1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna、ブルガリア、9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
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Bucharest、ルーマニア、011234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constanta、ルーマニア、900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava、ルーマニア、720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Timisoara、ルーマニア、300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare、Maramures、ルーマニア、430123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul、ロシア連邦、656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perm、ロシア連邦、614990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya、七面鳥、07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、七面鳥、34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mersin、七面鳥、33070
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories、香港
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メイン期間 (NN1250-3582) の場合:
- 少なくとも6か月以上の2型糖尿病
- 治験開始前に経口抗糖尿病薬（OAD）の有無にかかわらず、少なくとも3か月間インスリンによる継続的な毎日の治療（プレミックス、セルフミックス、基礎のみ、基礎ボーラス）
- HbA1c 7.0-10.0 % (両方を含む)
- 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下である
- EXTENSION期間（NN1250-3667）の場合：
- NN1250-3582における52週間の治療期間の完了
除外基準:
- メイン期間 (NN1250-3582) の場合:
- 3か月以内のプレミックス、セルフミックス、基礎のみ、基礎ボーラス以外の他のインスリンレジメンによる治療
- 過去6か月以内に心血管疾患を患っている
- コントロールされていない治療済み/未治療の重度の高血圧
- 妊娠、授乳中、妊娠の意図がある、または適切な避妊手段を使用していない
- がんとがんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：イグラーOD
|
主な食事のたびに皮下（皮下）に注射します。
用量は個別に調整されました。
承認されたラベルに従って皮下（皮膚の下）に注射されます。
用量は個別に調整されました。
|
|
実験的：IDeg OD
|
夕食の主食と一緒に皮下（皮下）に注射します。
用量は個別に調整されました。
主な食事のたびに皮下（皮下）に注射します。
用量は個別に調整されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な試験 (主要評価項目): 52 週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、52週目
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52週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
|
0週目、52週目
|
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延長試験 (主要評価項目): 確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 78 週目 + 7 日間のフォローアップ
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100 患者の曝露年当たりの確認された低血糖エピソードの割合 (PYE)。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助を必要とするものとして定義されます。
軽度の低血糖エピソードは、自分自身で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されます。
|
0 週目から 78 週目 + 7 日間のフォローアップ
|
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延長試験（主要評価項目）: 夜間に確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 78 週目 + 7 日間のフォローアップ
|
100 患者の曝露年当たりの確認された低血糖エピソードの割合 (PYE)。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助を必要とするものとして定義されます。
軽度の低血糖エピソードは、自分自身で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されます。
夜間低血糖エピソードは、午前 00:01 から 05:59 の間に発生すると定義されます。
|
0 週目から 78 週目 + 7 日間のフォローアップ
|
|
緊急有害事象（AE）の治療率
時間枠：0 週目から 78 週目 + 7 日間のフォローアップ
|
患者の 100 年間の曝露当たりの AE の割合に相当します。
軽度の AE: 無症状または一時的な症状があり、被験者の日常活動に支障はありません。
中等度の AE: 顕著な症状、対象の日常活動への中程度の干渉。
重度の AE: 被験者の日常活動への重大な干渉、容認できない。
重篤な有害事象（SAE）：任意の用量で以下のいずれかを引き起こすAE：死亡、生命を脅かす経験、対象内の入院/既存の入院期間の延長、持続性/重大な障害/無能力/先天異常/先天異常。
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0 週目から 78 週目 + 7 日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
延長試験（二次評価項目）：78週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：0週目、78週目
|
78週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
|
0週目、78週目
|
|
主要試験（二次エンドポイント）：52週目の9ポイント自己測定血漿グルコースプロファイル（SMPG）の平均
時間枠：第52週
|
52週間の治療における9ポイントSMPGの平均。
血漿グルコース測定：朝食前、朝食開始後90分、昼食前、昼食開始後90分、夕食前、夕食開始後90分、就寝時、午前4時および朝食前。
|
第52週
|
|
延長試験（二次エンドポイント）：78週目の9ポイント自己測定血漿グルコースプロファイル（SMPG）の平均
時間枠：78週目
|
治療78週目のSMPGの平均。
血漿グルコース測定：朝食前、朝食開始後90分、昼食前、昼食開始後90分、夕食前、夕食開始後90分、就寝時、午前4時、朝食前。
|
78週目
|
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主な試験（二次エンドポイント）：低血糖エピソードが確認された割合
時間枠：0 週から 52 週 + 7 日間のフォローアップ
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100患者年当たりの低血糖エピソードの確認率（PYE）。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために介助が必要であると定義されています。
軽度の低血糖エピソードは、自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されます。
|
0 週から 52 週 + 7 日間のフォローアップ
|
|
主要試験 (二次エンドポイント): 夜間に確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 52 週目 + 7 日間のフォローアップ
|
100 患者の曝露年当たりの確認された低血糖エピソードの割合 (PYE)。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助を必要とするものとして定義されます。
軽度の低血糖エピソードは、自分自身で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されます。
夜間低血糖エピソードは、午前 00:01 から 05:59 の間に発生すると定義されます。
|
0 週目から 52 週目 + 7 日間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freemantle N, Mamdani M, Vilsboll T, Kongso JH, Kvist K, Bain SC. IDegLira Versus Alternative Intensification Strategies in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin Therapy. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):573-591. doi: 10.1007/s13300-015-0142-y. Epub 2015 Nov 18.
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
- Garber AJ, King AB, Del Prato S, Sreenan S, Balci MK, Munoz-Torres M, Rosenstock J, Endahl LA, Francisco AM, Hollander P; NN1250-3582 (BEGIN BB T2D) Trial Investigators. Insulin degludec, an ultra-longacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 2 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 2): a phase 3, randomised, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Lancet. 2012 Apr 21;379(9825):1498-507. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60205-0.
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- Evans M, Chubb B, Gundgaard J. Cost-effectiveness of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine in Adults with Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. Diabetes Ther. 2017 Apr;8(2):275-291. doi: 10.1007/s13300-017-0236-9. Epub 2017 Feb 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年10月28日
研究の完了 (実際)
2010年10月28日
試験登録日
最初に提出
2009年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1250-3582
- 2008-005777-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1111-8648 (他の：WHO)
- 2009-015816-17 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1114-9067 (他の：WHO)
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