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Comparación de NN1250 con insulina glargina más insulina aspart con/sin metformina y con/sin pioglitazona en diabetes tipo 2 (BEGIN™)

8 de marzo de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

NN1250-3582: Ensayo de 52 semanas, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, multinacional de tratamiento según el objetivo que compara la eficacia y la seguridad de SIBA e insulina glargina, ambos administrados una vez al día en un régimen de bolo basal con insulina aspart como insulina prandial ± Tratamiento con metformina, ± pioglitazona en sujetos con diabetes tipo 2 actualmente tratados con insulina que califican para tratamiento intensivo/NN1250-3667: un ensayo de extensión a NN1250-3582 que compara la seguridad y eficacia de NN1250 e insulina glargina, ambos con insulina aspart como a la hora de la comida Insulina ± OAD en diabetes tipo 2 (BEGIN™: BB)

Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa y los Estados Unidos de América (EE. UU.).

El objetivo de este ensayo clínico es comparar NN1250 (insulina degludec (IDeg)) con insulina glargina (IGlar) más insulina aspart (IAsp) con/sin metformina y con/sin pioglitazona en sujetos con diabetes tipo 2 (período principal) seguido de investigando la seguridad a largo plazo en términos de comparar NN1250 con insulina glargina más insulina aspart con o sin metformina y con o sin pioglitazona en sujetos con diabetes tipo 2.

Todo el tratamiento con medicamentos antidiabéticos orales (OAD) se suspenderá, si corresponde, cuando el participante del ensayo ingrese al ensayo (NN1250-3582), con la excepción de metformina y pioglitazona.

Los sujetos que den su consentimiento para participar en el ensayo de extensión (NN1250-3667) seguirán recibiendo el tratamiento al que fueron asignados aleatoriamente en el ensayo de 52 semanas NN1250-3582.

El período principal está registrado internamente en Novo Nordisk como NN1250-3582 mientras que el período de extensión está registrado como NN1250-3667.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1006

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Alemania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Alemania, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Alemania, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 82102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Eslovaquia, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Alcorcón, España, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, España, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, España, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña, España, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, España, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, España, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, España, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Valley, Georgia, Estados Unidos, 31030-5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606-2920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newberry, South Carolina, Estados Unidos, 29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perm, Federación Rusa, 614990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italia, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Italia, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Italia, 98123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mersin, Pavo, 33070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumania, 430123
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el período PRINCIPAL (NN1250-3582):
  • Diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses
  • Tratamiento diario continuo con insulina (premezcla, automezcla, solo basal, bolo basal) durante al menos 3 meses con o sin fármaco antidiabético oral (OAD) antes del inicio del ensayo
  • HbA1c 7.0-10.0 % (ambos inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2
  • Para el período de EXTENSIÓN (NN1250-3667):
  • Finalización del período de tratamiento de 52 semanas en NN1250-3582

Criterio de exclusión:

  • Para el período PRINCIPAL (NN1250-3582):
  • Tratamiento con otros regímenes de insulina que no sean premezcla, automezcla, solo basal, bolo basal dentro de los 3 meses
  • Enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses
  • Hipertensión severa no controlada tratada/no tratada
  • Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas
  • Cáncer e historial médico de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: IGlar OD
Droga: insulina aspart
Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) en cada comida principal. La dosis se ajustó individualmente.
Droga: insulina glargina
Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) de acuerdo con la etiqueta aprobada. La dosis se ajustó individualmente.
EXPERIMENTAL: IDeg OD
Droga: insulina degludec
Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) con la comida principal de la noche. La dosis se ajustó individualmente.
Droga: insulina aspart
Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) en cada comida principal. La dosis se ajustó individualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo principal (variable principal): cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento
Semana 0, Semana 52
Ensayo de extensión (variable principal): tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 78 + 7 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores. Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/l.
Semana 0 a Semana 78 + 7 días de seguimiento
Ensayo de extensión (variable principal): tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 78 + 7 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores. Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/l. Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
Semana 0 a Semana 78 + 7 días de seguimiento
Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 78 + 7 días de seguimiento
Corresponde a la tasa de EA por 100 años-paciente de exposición. AA leves: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto. AA moderados: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto. AA severos: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable. Evento adverso grave (SAE): AE que a cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, una experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad persistente/significativa/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Semana 0 a Semana 78 + 7 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo de extensión (criterio de valoración secundario): cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 78 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 78
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 78 semanas de tratamiento
Semana 0, Semana 78
Ensayo principal (criterio de valoración secundario): Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Media de SMPG de 9 puntos a las 52 semanas de tratamiento. Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno.
Semana 52
Ensayo de extensión (criterio de valoración secundario): Promedio del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
Media de la SMPG a las 78 semanas de tratamiento. Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, antes de acostarse, a las 4 am, antes del desayuno.
Semana 78
Ensayo principal (criterio de valoración secundario): Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52 + 7 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores. Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/l.
Semana 0 a Semana 52 + 7 días de seguimiento
Ensayo principal (criterio de valoración secundario): Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52 + 7 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores. Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/l. Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
Semana 0 a Semana 52 + 7 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-3582
  • 2008-005777-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8648 (OTRO: WHO)
  • 2009-015816-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-9067 (OTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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