제2형 당뇨병에서 메트포르민 유무 및 피오글리타존 유무에 따른 NN1250과 인슐린 글라진 플러스 인슐린 아스파트의 비교 (BEGIN™)
2017년 3월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
NN1250-3582: 식사 시간 인슐린으로 인슐린 아스파트를 사용한 기본-식전 요법에서 SIBA와 인슐린 글라진 둘 다 매일 1회 투여된 52주 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관, 다국적 표적 치료 시험 ± 강화 치료/NN1250-3667: NN1250-3582에 대한 연장 시험, NN1250과 인슐린 글라진의 안전성 및 효능 비교, 둘 다 식사 시간에 인슐린 아스파트와 병용 제2형 당뇨병의 인슐린 ± OAD(BEGIN™: BB)
이 시험은 아프리카, 아시아, 유럽 및 미국에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자(주요 기간)를 대상으로 NN1250(인슐린 데글루덱(IDeg))과 인슐린 글라진(IGlar) + 인슐린 아스파트(IAsp)를 메트포르민 유무 및 피오글리타존 유무와 비교하는 것입니다. 제2형 당뇨병 환자에서 NN1250과 메트포르민 유무 및 피오글리타존 유무에 관계없이 인슐린 글라진 + 인슐린 아스파트를 비교하는 측면에서 장기 안전성을 조사했습니다.
메트포르민과 피오글리타존을 제외하고 시험 참가자가 시험(NN1250-3582)에 들어갈 때 모든 경구 항당뇨병제(OAD) 치료는 해당되는 경우 중단됩니다.
연장 시험(NN1250-3667)에 참여하기로 동의한 피험자는 52주 시험 NN1250-3582에서 무작위로 할당된 치료를 계속 받게 됩니다.
주요 기간은 Novo Nordisk 내부에서 NN1250-3582로 등록되고 연장 기간은 NN1250-3667로 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1006
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, 독일, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, 독일, 60388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, 독일, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, 독일, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, 독일, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, 독일, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warburg, 독일, 34414
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perm, 러시아 연방, 614990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constanta, 루마니아, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, 루마니아, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Timisoara, 루마니아, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, 루마니아, 430123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, 미국, 35010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Gatos, California, 미국, 95032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salinas, California, 미국, 93901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Valley, Georgia, 미국, 31030-5008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, 미국, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North East, Maryland, 미국, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, 미국, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606-2920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melrose Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newberry, South Carolina, 미국, 29108-2249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, 미국, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, 불가리아, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, 불가리아, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, 불가리아, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, 스페인, 28922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, 스페인, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, 스페인, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, 스페인, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mostoles - Madrid -, 스페인, 28935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, 스페인, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 82102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 851 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, 아일랜드, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, 아일랜드, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, 아일랜드
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, 이탈리아, 95124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti Scalo, 이탈리아, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, 이탈리아, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gazi, 이탈리아, 98124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Messina, 이탈리아, 98123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perugia, 이탈리아, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, 이탈리아, 56100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, 칠면조, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mersin, 칠면조, 33070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기본 기간(NN1250-3582)의 경우:
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병
- 임상시험 시작 전 경구 항당뇨병제(OAD) 유무에 관계없이 최소 3개월 동안 인슐린(프리믹스, 자가 믹스, 기저 단독, 기저 볼루스)으로 매일 지속적으로 치료
- HbA1c 7.0-10.0 %(둘 다 포함)
- 40.0kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)
- 연장 기간(NN1250-3667):
- NN1250-3582에서 52주 치료기간 완료
제외 기준:
- 기본 기간(NN1250-3582)의 경우:
- 3개월 이내에 premix, self-mix, basal only, basal bolus 이외의 다른 인슐린 요법으로 치료
- 최근 6개월 이내 심혈관계 질환
- 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 중증 고혈압
- 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 암과 암의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar 외경
|
주요 식사 때마다 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
승인된 라벨에 따라 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
|
|
실험적: IDeg OD
|
주요 저녁 식사와 함께 피하 주사 (피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
주요 식사 때마다 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 임상시험(1차 종료점): 치료 52주 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 52주차
|
치료 52주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
|
0주차, 52주차
|
|
연장 시험(1차 종점): 확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 78주 + 7일 추적
|
노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
|
0주 ~ 78주 + 7일 추적
|
|
연장 시험(일차 종점): 야간에 확인된 저혈당 삽화율
기간: 0주 ~ 78주 + 7일 추적
|
노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의됩니다.
|
0주 ~ 78주 + 7일 추적
|
|
치료 긴급 부작용(AE)의 비율
기간: 0주 ~ 78주 + 7일 추적
|
환자 100년 노출당 AE 비율에 해당합니다.
경미한 AE: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 방해가 되지 않습니다.
중등도 AE: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해.
심각한 이상반응: 피험자의 일상 활동에 대한 상당한 방해, 용인할 수 없음.
심각한 부작용(SAE): 임의의 투여량에서 다음 중 임의의 결과를 초래하는 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속성/중대한 장애/무능/선천적 기형/선천적 결함.
|
0주 ~ 78주 + 7일 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연장 시험(2차 종점): 치료 78주 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
치료 78주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
|
0주차, 78주차
|
|
주요 시험(2차 종료점): 52주차에 9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균
기간: 52주차
|
치료 52주째 9점 SMPG의 평균.
혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 시간, 오전 4시 및 아침 식사 전.
|
52주차
|
|
연장 시험(2차 종료점): 78주차에 9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균
기간: 78주차
|
치료 78주차 SMPG의 평균.
혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 시간, 오전 4시, 아침 식사 전.
|
78주차
|
|
주요 시험(2차 종료점): 확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 52주 + 7일 추적
|
노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
|
0주 ~ 52주 + 7일 추적
|
|
주요 임상시험(2차 종료점): 야간에 확인된 저혈당 삽화 비율
기간: 0주 ~ 52주 + 7일 추적
|
노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의됩니다.
|
0주 ~ 52주 + 7일 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Freemantle N, Mamdani M, Vilsboll T, Kongso JH, Kvist K, Bain SC. IDegLira Versus Alternative Intensification Strategies in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin Therapy. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):573-591. doi: 10.1007/s13300-015-0142-y. Epub 2015 Nov 18.
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
- Garber AJ, King AB, Del Prato S, Sreenan S, Balci MK, Munoz-Torres M, Rosenstock J, Endahl LA, Francisco AM, Hollander P; NN1250-3582 (BEGIN BB T2D) Trial Investigators. Insulin degludec, an ultra-longacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 2 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 2): a phase 3, randomised, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Lancet. 2012 Apr 21;379(9825):1498-507. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60205-0.
- Hollander P, King AB, Del Prato S, Sreenan S, Balci MK, Munoz-Torres M, Rosenstock J, Hansen CT, Niemeyer M, Garber AJ. Insulin degludec improves long-term glycaemic control similarly to insulin glargine but with fewer hypoglycaemic episodes in patients with advanced type 2 diabetes on basal-bolus insulin therapy. Diabetes Obes Metab. 2015 Feb;17(2):202-6. doi: 10.1111/dom.12411. Epub 2014 Nov 27.
- Evans M, Chubb B, Gundgaard J. Cost-effectiveness of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine in Adults with Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. Diabetes Ther. 2017 Apr;8(2):275-291. doi: 10.1007/s13300-017-0236-9. Epub 2017 Feb 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .