Comparação de NN1250 Com Insulina Glargina Mais Insulina Aspártico Com/Sem Metformina e Com/Sem Pioglitazona em Diabetes Tipo 2 (BEGIN™)
8 de março de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
NN1250-3582: Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, multinacional de 52 semanas comparando eficácia e segurança de SIBA e insulina Glargina, ambos administrados uma vez ao dia em um regime de bolus basal com insulina Aspártico como insulina na hora das refeições ± Tratamento com metformina, ± pioglitazona em indivíduos com diabetes tipo 2 atualmente tratados com qualificação de insulina para tratamento intensificado/NN1250-3667: um estudo de extensão para NN1250-3582 comparando segurança e eficácia de NN1250 e insulina glargina, ambos com insulina aspártico como horário de refeição Insulina ± ADOs em Diabetes Tipo 2 (BEGIN™: BB)
Este estudo é conduzido na África, Ásia, Europa e Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste ensaio clínico é comparar NN1250 (insulina degludeca (IDeg)) com insulina glargina (IGlar) mais insulina aspártico (IAsp) com/sem metformina e com/sem pioglitazona em indivíduos com diabetes tipo 2 (período principal) seguido de investigando a segurança a longo prazo em termos de comparação de NN1250 com insulina glargina mais insulina aspártico com ou sem metformina e com ou sem pioglitazona em indivíduos com diabetes tipo 2.
Todo o tratamento com medicamentos antidiabéticos orais (OAD) será descontinuado, se aplicável, quando o participante do estudo entrar no estudo (NN1250-3582), com exceção da metformina e da pioglitazona.
Os indivíduos que consentirem em participar do estudo de extensão (NN1250-3667) continuarão a receber o tratamento para o qual foram alocados aleatoriamente no estudo de 52 semanas NN1250-3582.
O período principal é registrado internamente na Novo Nordisk como NN1250-3582 enquanto o período de extensão é registrado como NN1250-3667.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1006
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60388
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Alemanha, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wangen, Alemanha, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warburg, Alemanha, 34414
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 82102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 851 05
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucenec, Eslováquia, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alcorcón, Espanha, 28922
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Espanha, 04001
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada, Espanha, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Coruña, Espanha, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mostoles - Madrid -, Espanha, 28935
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Sabadell, Espanha, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Espanha, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06712
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Valley, Georgia, Estados Unidos, 31030-5008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606-2920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilkes Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newberry, South Carolina, Estados Unidos, 29108-2249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perm, Federação Russa, 614990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bari, Itália, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergamo, Itália, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Itália, 95124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chieti Scalo, Itália, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Itália, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Foggia, Itália, 71100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gazi, Itália, 98124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Messina, Itália, 98123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perugia, Itália, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Itália, 56100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Itália, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Peru, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mersin, Peru, 33070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constanta, Romênia, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maramures
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Baia Mare, Maramures, Romênia, 430123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o período PRINCIPAL (NN1250-3582):
- Diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 6 meses
- Tratamento diário contínuo com insulina (pré-mistura, auto-mistura, apenas basal, bolus basal) por pelo menos 3 meses com/sem medicamento antidiabético oral (OAD) antes do início do estudo
- HbA1c 7,0-10,0 % (ambos inclusive)
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m^2
- Para o período de EXTENSÃO (NN1250-3667):
- Conclusão do período de tratamento de 52 semanas em NN1250-3582
Critério de exclusão:
- Para o período PRINCIPAL (NN1250-3582):
- Tratamento com outros regimes de insulina além de pré-mistura, auto-mistura, apenas basal, bolus basal dentro de 3 meses
- Doença cardiovascular nos últimos 6 meses
- Hipertensão grave não controlada tratada/não tratada
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de métodos contraceptivos adequados
- Câncer e histórico médico de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) em cada refeição principal.
A dose foi ajustada individualmente.
Injetado por via subcutânea (sob a pele) de acordo com o rótulo aprovado.
A dose foi ajustada individualmente.
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EXPERIMENTAL: IDeg OD
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) com a refeição principal da noite.
A dose foi ajustada individualmente.
Injetado por via subcutânea (sob a pele) em cada refeição principal.
A dose foi ajustada individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio principal (ponto final primário): Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 52 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 52
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Alteração da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento
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Semana 0, Semana 52
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Ensaio de extensão (ponto final primário): taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 78 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 78 + 7 dias de acompanhamento
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Ensaio de extensão (ponto final primário): taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 78 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Episódios noturnos de hipoglicemia são definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
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Semana 0 a Semana 78 + 7 dias de acompanhamento
|
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Taxa de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Semana 0 a Semana 78 + 7 dias de acompanhamento
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Corresponde à taxa de EAs por 100 pacientes-ano de exposição.
EAs leves: sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do sujeito.
EAs moderados: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do sujeito.
EAs graves: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, inaceitável.
Evento adverso grave (SAE): EA que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, incapacidade/incapacidade/anomalia congênita/defeito congênito persistente/significativo.
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Semana 0 a Semana 78 + 7 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de extensão (ponto final secundário): alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 78 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 78
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Mudança da linha de base na HbA1c após 78 semanas de tratamento
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Semana 0, Semana 78
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Ensaio principal (ponto final secundário): média de 9 pontos do perfil de glicose plasmática automedido (SMPG) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Média de SMPG de 9 pontos em 52 semanas de tratamento.
Glicose plasmática medida: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, ao deitar, às 4h e antes do café da manhã.
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Semana 52
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Teste de extensão (ponto final secundário): média de 9 pontos do perfil de glicose plasmática automedido (SMPG) na semana 78
Prazo: Semana 78
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Média do SMPG em 78 semanas de tratamento.
Glicose plasmática medida: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, na hora de dormir, às 4h, antes do café da manhã.
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Semana 78
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Ensaio principal (ponto final secundário): taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
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Ensaio principal (ponto final secundário): taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Episódios noturnos de hipoglicemia são definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
|
Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
28 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
28 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-3582
- 2008-005777-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1111-8648 (OUTRO: WHO)
- 2009-015816-17 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1114-9067 (OUTRO: WHO)
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