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Vergleich von NN1250 mit Insulin Glargin plus Insulin Aspart mit/ohne Metformin und mit/ohne Pioglitazon bei Typ-2-Diabetes (BEGIN™)

8. März 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

NN1250-3582: Eine 52-wöchige randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, multinationale „Treat-to-Target“-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SIBA und Insulin Glargin, beide einmal täglich in einem Basal-Bolus-Regime mit Insulin Aspart als Mahlzeiteninsulin ± verabreicht Behandlung mit Metformin, ± Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit mit Insulin behandelt werden und für eine intensivierte Behandlung in Frage kommen/NN1250-3667: Eine Verlängerungsstudie zu NN1250-3582 zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von NN1250 und Insulin Glargin, beide mit Insulin Aspart als Mahlzeit Insulin ± OADs bei Typ-2-Diabetes (BEGIN™: BB)

Dieser Versuch wird in Afrika, Asien, Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von NN1250 (Insulin degludec (IDeg)) mit Insulin Glargin (IGlar) plus Insulin Aspart (IAsp) mit/ohne Metformin und mit/ohne Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Hauptperiode), gefolgt von Untersuchung der Langzeitsicherheit im Hinblick auf den Vergleich von NN1250 mit Insulin Glargin plus Insulin Aspart mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Mit Ausnahme von Metformin und Pioglitazon wird die gesamte Behandlung mit oralen Antidiabetika (OAD) gegebenenfalls abgebrochen, wenn der Studienteilnehmer an der Studie teilnimmt (NN1250-3582).

Probanden, die der Teilnahme an der Verlängerungsstudie (NN1250-3667) zustimmen, erhalten weiterhin die Behandlung, der sie in der 52-wöchigen Studie NN1250-3582 zufällig zugewiesen wurden.

Der Hauptzeitraum ist intern bei Novo Nordisk als NN1250-3582 registriert, während der Verlängerungszeitraum als NN1250-3667 registriert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1006

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Deutschland, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italien, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Italien, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Italien, 98123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430123
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 82102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Spanien, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spanien, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mersin, Truthahn, 33070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Valley, Georgia, Vereinigte Staaten, 31030-5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North East, Maryland, Vereinigte Staaten, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606-2920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newberry, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den HAUPTzeitraum (NN1250-3582):
  • Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 6 Monaten
  • Laufende tägliche Behandlung mit Insulin (Vormischung, Selbstmischung, nur Basal, Basal-Bolus) für mindestens 3 Monate mit/ohne orales Antidiabetika-Medikament (OAD) vor Studienbeginn
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beides inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m^2
  • Für den VERLÄNGERUNGSzeitraum (NN1250-3667):
  • Abschluss des 52-wöchigen Behandlungszeitraums in NN1250-3582

Ausschlusskriterien:

  • Für den HAUPTzeitraum (NN1250-3582):
  • Behandlung mit anderen Insulinregimen als Vormischung, Selbstmischung, nur Basalinsulin, Basalbolus innerhalb von 3 Monaten
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht oder unzureichende Anwendung von Verhütungsmaßnahmen
  • Krebs und Krankengeschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Arzneimittel: Insulinaspart
Zu jeder Hauptmahlzeit subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wurde individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin glargin
Gemäß zugelassenem Etikett subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wurde individuell angepasst.
EXPERIMENTAL: IDeg OD
Arzneimittel: Insulin Degludec
Subkutan (unter die Haut) zum Hauptabendessen injiziert. Die Dosis wurde individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulinaspart
Zu jeder Hauptmahlzeit subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wurde individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie (primärer Endpunkt): Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 52
Verlängerungsstudie (primärer Endpunkt): Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 78 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Schwere hypoglykämische Episoden werden definiert, wenn Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich ist. Von leichten hypoglykämischen Episoden spricht man, wenn man sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l liegt.
Woche 0 bis Woche 78 + 7 Tage Follow-up
Verlängerungsstudie (primärer Endpunkt): Rate nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 78 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Schwere hypoglykämische Episoden werden definiert, wenn Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich ist. Von leichten hypoglykämischen Episoden spricht man, wenn man sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l liegt. Als nächtliche hypoglykämische Episoden gelten Fälle, die zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auftreten.
Woche 0 bis Woche 78 + 7 Tage Follow-up
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 78 + 7 Tage Follow-up
Entspricht der AEs-Rate pro 100 Patientenjahre Exposition. Leichte UE: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Mäßige Nebenwirkungen: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Schwere Nebenwirkungen: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden, nicht akzeptabel. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE): UE, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt des Patienten/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Woche 0 bis Woche 78 + 7 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerungsstudie (sekundärer Endpunkt): Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 78 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 78-wöchiger Behandlung
Woche 0, Woche 78
Hauptstudie (sekundärer Endpunkt): Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Mittelwert des 9-Punkte-SMPG nach 52 Behandlungswochen. Gemessene Plasmaglukose: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück.
Woche 52
Verlängerungsstudie (sekundärer Endpunkt): Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG) in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
Mittelwert des SMPG nach 78 Behandlungswochen. Gemessener Plasmaglukosespiegel: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens, vor dem Frühstück.
Woche 78
Hauptstudie (sekundärer Endpunkt): Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien. Schwere hypoglykämische Episoden sind so definiert, dass sie Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern. Leichte hypoglykämische Episoden sind definiert als in der Lage, sich selbst zu behandeln und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l.
Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage Follow-up
Hauptstudie (sekundärer Endpunkt): Rate nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Schwere hypoglykämische Episoden werden definiert, wenn Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich ist. Von leichten hypoglykämischen Episoden spricht man, wenn man sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l liegt. Als nächtliche hypoglykämische Episoden gelten Fälle, die zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auftreten.
Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3582
  • 2008-005777-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8648 (ANDERE: WHO)
  • 2009-015816-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-9067 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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