NN1250:n vertailu Glargine Plus-insuliini aspartinsuliinin kanssa metformiinin kanssa/ilman ja pioglitatsonin kanssa/ilman pioglitatsonia tyypin 2 diabeteksessa (BEGIN™)
keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NN1250-3582: 52 viikon satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus-, monikansallinen hoito-kohdekoe, jossa verrataan SIBA:n ja glargininsuliinin tehokkuutta ja turvallisuutta, kun molemmat annettiin kerran päivässä perusbolushoitona ± Aspart-insuliini aterian aikana Hoito metformiinilla, ± pioglitatsonilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetesta tällä hetkellä tehostettuun hoitoon oikeutettua insuliinia/NN1250-3667: NN1250-3582:n laajennuskoe, jossa verrataan NN1250:n ja sekä glargiini-A-insuliinin turvallisuutta ja tehoa Insuliini ± OAD:t tyypin 2 diabeteksessa (BEGIN™: BB)
Tämä koe suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata NN1250:tä (degludec-insuliini (IDeg)) glargininsuliiniin (IGlar) plus aspartinsuliiniin (IAsp) metformiinin kanssa/ilman ja pioglitatsonin kanssa/ilman pioglitatsonia tyypin 2 diabetesta sairastavilla (pääjakso) ja sen jälkeen pitkän aikavälin turvallisuuden tutkiminen vertaamalla NN1250:tä glargininsuliiniin ja aspartinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja pioglitatsonin kanssa tai ilman sitä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Kaikki suun kautta otettava diabeteslääkehoito (OAD) lopetetaan tarvittaessa, kun tutkimukseen osallistuja tulee tutkimukseen (NN1250-3582), metformiinia ja pioglitatsonia lukuun ottamatta.
Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan jatkotutkimukseen (NN1250-3667), saavat edelleen hoitoa, johon heidät satunnaisesti määrättiin 52 viikon tutkimuksessa NN1250-3582.
Pääjakso on rekisteröity sisäisesti Novo Nordiskissa numerolla NN1250-3582, kun taas jatkoaika on rekisteröity numerolla NN1250-3667.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1006
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espanja, 28922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Espanja, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mostoles - Madrid -, Espanja, 28935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Espanja, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanti
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italia, 95124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti Scalo, Italia, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gazi, Italia, 98124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Messina, Italia, 98123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perugia, Italia, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italia, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constanta, Romania, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Romania, 430123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Saksa, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Saksa, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warburg, Saksa, 34414
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 82102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 851 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mersin, Turkki, 33070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Valley, Georgia, Yhdysvallat, 31030-5008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North East, Maryland, Yhdysvallat, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606-2920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melrose Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newberry, South Carolina, Yhdysvallat, 29108-2249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PÄÄkaudella (NN1250-3582):
- Tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukautta
- Jatkuva päivittäinen insuliinihoito (esisekoitus, itsesekoitus, pelkkä perus, perusbolus) vähintään 3 kuukauden ajan oraalisen diabeteslääkkeen (OAD) kanssa tai ilman sitä ennen tutkimuksen aloittamista
- HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2
- EXTENSION-jaksolle (NN1250-3667):
- 52 viikon hoitojakso NN1250-3582:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- PÄÄkaudella (NN1250-3582):
- Hoito muilla insuliinihoito-ohjelmilla kuin esiseoksella, itsesekoituksella, vain perusannoksella, perusboluksella 3 kuukauden sisällä
- Sydän- ja verisuonisairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon hoidettu / hoitamaton vaikea verenpainetauti
- Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen
- Syöpä ja syövän sairaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
|
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) jokaisella pääaterialla.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
Injektoidaan subkutaanisesti (ihon alle) hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
|
|
KOKEELLISTA: IDeg OD
|
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) pääillallisen yhteydessä.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) jokaisella pääaterialla.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkoe (ensisijainen päätepiste): muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Laajennuskokeilu (ensisijainen päätepiste): vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 78 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
|
Viikko 0 - viikko 78 + 7 päivän seuranta
|
|
Laajennuskoe (ensisijainen päätepiste): yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 78 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Yölliset hypoglykemiajaksot määritellään tapahtuviksi kello 00.01-05.59 välillä.
|
Viikko 0 - viikko 78 + 7 päivän seuranta
|
|
Hoidon määrä Emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 78 + 7 päivän seuranta
|
Vastaa haittavaikutusten määrää 100 potilasvuotta kohden.
Lievät haittavaikutukset: ei oireita tai ne ovat ohimeneviä, ei häiritse tutkittavan päivittäistä toimintaa.
Kohtalaiset AE:t: selvät oireet, kohtalainen häiritseminen kohteen päivittäisiin toimiin.
Vakavia haittavaikutuksia: huomattavaa häiriöitä koehenkilön päivittäisiin toimiin, ei voida hyväksyä.
Vakava haittatapahtuma (SAE): AE, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, potilaan sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys/synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Viikko 0 - viikko 78 + 7 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkokoe (toissijainen päätepiste): muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 78 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 78
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 78 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 78
|
|
Pääkoe (toissijainen päätepiste): 9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
9-pisteen SMPG:n keskiarvo 52 hoitoviikon kohdalla.
Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 4 ja ennen aamiaista.
|
Viikko 52
|
|
Laajennuskoe (toissijainen päätepiste): 9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
SMPG:n keskiarvo 78 hoitoviikon kohdalla.
Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 4, ennen aamiaista.
|
Viikko 78
|
|
Pääkoe (toissijainen päätepiste): vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
|
Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
|
|
Pääkoe (toissijainen päätepiste): yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Yölliset hypoglykemiajaksot määritellään tapahtuviksi kello 00.01-05.59 välillä.
|
Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Freemantle N, Mamdani M, Vilsboll T, Kongso JH, Kvist K, Bain SC. IDegLira Versus Alternative Intensification Strategies in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin Therapy. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):573-591. doi: 10.1007/s13300-015-0142-y. Epub 2015 Nov 18.
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
- Garber AJ, King AB, Del Prato S, Sreenan S, Balci MK, Munoz-Torres M, Rosenstock J, Endahl LA, Francisco AM, Hollander P; NN1250-3582 (BEGIN BB T2D) Trial Investigators. Insulin degludec, an ultra-longacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 2 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 2): a phase 3, randomised, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Lancet. 2012 Apr 21;379(9825):1498-507. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60205-0.
- Hollander P, King AB, Del Prato S, Sreenan S, Balci MK, Munoz-Torres M, Rosenstock J, Hansen CT, Niemeyer M, Garber AJ. Insulin degludec improves long-term glycaemic control similarly to insulin glargine but with fewer hypoglycaemic episodes in patients with advanced type 2 diabetes on basal-bolus insulin therapy. Diabetes Obes Metab. 2015 Feb;17(2):202-6. doi: 10.1111/dom.12411. Epub 2014 Nov 27.
- Evans M, Chubb B, Gundgaard J. Cost-effectiveness of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine in Adults with Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. Diabetes Ther. 2017 Apr;8(2):275-291. doi: 10.1007/s13300-017-0236-9. Epub 2017 Feb 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-3582
- 2008-005777-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1111-8648 (MUUTA: WHO)
- 2009-015816-17 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1114-9067 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .