Sammenligning af NN1250 med Insulin Glargine Plus Insulin Aspart med/uden metformin og med/uden pioglitazon ved type 2-diabetes (BEGIN™)
8. marts 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
NN1250-3582: Et 52-ugers randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, multinationalt Treat-to-target-forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af SIBA og Insulin Glargine, begge administreret én gang dagligt i et basalbolusregime med insulin aspart som måltidsinsulin ± Behandling med metformin, ± pioglitazon hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der i øjeblikket behandles med insulin, der kvalificerer sig til intensiveret behandling/NN1250-3667: En forlængelsesundersøgelse til NN1250-3582, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af NN1250 og mig insulin-glargine, både med insulin glargine Insulin ± OADs ved type 2-diabetes (BEGIN™: BB)
Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa og USA (USA).
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne NN1250 (insulin degludec (IDeg)) med insulin glargin (IGlar) plus insulin aspart (IAsp) med/uden metformin og med/uden pioglitazon hos personer med type 2-diabetes (hovedperiode) efterfulgt af undersøgelse af den langsigtede sikkerhed i forhold til at sammenligne NN1250 med insulin glargin plus insulin aspart med eller uden metformin og med eller uden pioglitazon hos personer med type 2-diabetes.
Al oral behandling med antidiabetisk lægemiddel (OAD) vil blive afbrudt, hvis det er relevant, når forsøgsdeltageren går ind i forsøget (NN1250-3582) med undtagelse af metformin og pioglitazon.
Forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i forlængelsesforsøget (NN1250-3667), vil fortsat modtage den behandling, som de blev tilfældigt tildelt i 52 ugers forsøget NN1250-3582.
Hovedperioden er registreret internt hos Novo Nordisk som NN1250-3582, mens forlængelsesperioden er registreret som NN1250-3667.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1006
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salinas, California, Forenede Stater, 93901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Valley, Georgia, Forenede Stater, 31030-5008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North East, Maryland, Forenede Stater, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606-2920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melrose Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newberry, South Carolina, Forenede Stater, 29108-2249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergamo, Italien, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italien, 95124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti Scalo, Italien, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Foggia, Italien, 71100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gazi, Italien, 98124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Messina, Italien, 98123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italien, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perugia, Italien, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italien, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mersin, Kalkun, 33070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constanta, Rumænien, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, Rumænien, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Timisoara, Rumænien, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Rumænien, 430123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakiet, 82102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakiet, 851 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slovakiet, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Spanien, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mostoles - Madrid -, Spanien, 28935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Spanien, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warburg, Tyskland, 34414
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For HOVEDperiode (NN1250-3582):
- Type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder
- Løbende daglig behandling med insulin (præmix, selvblanding, kun basal, basal bolus) i mindst 3 måneder med/uden oral anti-diabetika (OAD) før forsøgsstart
- HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive)
- Body Mass Index (BMI) under eller lig med 40,0 kg/m^2
- For forlængelsesperiode (NN1250-3667):
- Afslutning af 52 ugers behandlingsperiode i NN1250-3582
Ekskluderingskriterier:
- For HOVEDperiode (NN1250-3582):
- Behandling med andre insulinregimer end præmix, selvblanding, kun basal, basal bolus inden for 3 måneder
- Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder
- Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension
- Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler
- Kræft og sygehistorie med kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
|
Injiceres subkutant (under huden) ved hvert hovedmåltid.
Dosis blev individuelt justeret.
Injiceres subkutant (under huden) i henhold til godkendt etiket.
Dosis blev individuelt justeret.
|
|
EKSPERIMENTEL: IDeg OD
|
Injiceres subkutant (under huden) med hovedaftensmåltidet.
Dosis blev individuelt justeret.
Injiceres subkutant (under huden) ved hvert hovedmåltid.
Dosis blev individuelt justeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedforsøg (primært endepunkt): Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 52
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling
|
Uge 0, uge 52
|
|
Forlængelsesforsøg (primært endepunkt): Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 78 + 7 dages opfølgning
|
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uge 0 til uge 78 + 7 dages opfølgning
|
|
Forlængelsesforsøg (primært endepunkt): Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 78 + 7 dages opfølgning
|
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Natlige hypoglykæmiske episoder er defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
|
Uge 0 til uge 78 + 7 dages opfølgning
|
|
Frekvens for behandlingsmæssige uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 78 + 7 dages opfølgning
|
Svarer til frekvensen af AE'er pr. 100 patientårs eksponering.
Milde bivirkninger: ingen eller forbigående symptomer, ingen interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter.
Moderate AE'er: markante symptomer, moderat interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter.
Alvorlige bivirkninger: betydelig interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel.
Alvorlig bivirkning (SAE): AE, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende: død, en livstruende oplevelse, hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Uge 0 til uge 78 + 7 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidelsesforsøg (sekundært endepunkt): Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 78 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 78
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 78 ugers behandling
|
Uge 0, uge 78
|
|
Hovedforsøg (sekundært endepunkt): Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Gennemsnit af 9-punkts SMPG ved 52 ugers behandling.
Plasmaglukose målt: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, sengetid, kl. 4 og før morgenmad.
|
Uge 52
|
|
Udvidelsesforsøg (sekundært endepunkt): Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) i uge 78
Tidsramme: Uge 78
|
Gennemsnit af SMPG ved 78 ugers behandling.
Plasmaglukose målt: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, sengetid, kl. 4 om morgenen, før morgenmad.
|
Uge 78
|
|
Hovedforsøg (sekundært endepunkt): Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 52 + 7 dages opfølgning
|
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uge 0 til uge 52 + 7 dages opfølgning
|
|
Hovedforsøg (sekundært endepunkt): Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 52 + 7 dages opfølgning
|
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Natlige hypoglykæmiske episoder er defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
|
Uge 0 til uge 52 + 7 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Freemantle N, Mamdani M, Vilsboll T, Kongso JH, Kvist K, Bain SC. IDegLira Versus Alternative Intensification Strategies in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin Therapy. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):573-591. doi: 10.1007/s13300-015-0142-y. Epub 2015 Nov 18.
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
- Garber AJ, King AB, Del Prato S, Sreenan S, Balci MK, Munoz-Torres M, Rosenstock J, Endahl LA, Francisco AM, Hollander P; NN1250-3582 (BEGIN BB T2D) Trial Investigators. Insulin degludec, an ultra-longacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 2 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 2): a phase 3, randomised, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Lancet. 2012 Apr 21;379(9825):1498-507. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60205-0.
- Hollander P, King AB, Del Prato S, Sreenan S, Balci MK, Munoz-Torres M, Rosenstock J, Hansen CT, Niemeyer M, Garber AJ. Insulin degludec improves long-term glycaemic control similarly to insulin glargine but with fewer hypoglycaemic episodes in patients with advanced type 2 diabetes on basal-bolus insulin therapy. Diabetes Obes Metab. 2015 Feb;17(2):202-6. doi: 10.1111/dom.12411. Epub 2014 Nov 27.
- Evans M, Chubb B, Gundgaard J. Cost-effectiveness of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine in Adults with Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. Diabetes Ther. 2017 Apr;8(2):275-291. doi: 10.1007/s13300-017-0236-9. Epub 2017 Feb 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2009
Først opslået (SKØN)
4. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1250-3582
- 2008-005777-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1111-8648 (ANDET: WHO)
- 2009-015816-17 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1114-9067 (ANDET: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .