Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van NN1250 met insuline glargine plus insuline aspart met/zonder metformine en met/zonder pioglitazon bij diabetes type 2 (BEGIN™)

8 maart 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

NN1250-3582: een 52 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, multinationale treat-to-target-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken van SIBA en insuline glargine, beide eenmaal daags toegediend in een basaal-bolusregime met insuline aspart als maaltijdinsuline ± Behandeling met metformine, ± pioglitazon bij personen met diabetes type 2 die momenteel worden behandeld met insuline die in aanmerking komen voor intensievere behandeling/NN1250-3667: een uitbreidingsonderzoek naar NN1250-3582 waarin de veiligheid en werkzaamheid van NN1250 en insuline glargine worden vergeleken, beide met insuline aspart als maaltijd Insuline ± OAD's bij diabetes type 2 (BEGIN™: BB)

Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS).

Het doel van deze klinische studie is om NN1250 (insuline degludec (IDeg)) te vergelijken met insuline glargine (IGlar) plus insuline aspart (IAsp) met/zonder metformine en met/zonder pioglitazon bij proefpersonen met diabetes type 2 (hoofdperiode), gevolgd door het onderzoeken van de veiligheid op lange termijn in termen van het vergelijken van NN1250 met insuline glargine plus insuline aspart met of zonder metformine en met of zonder pioglitazon bij proefpersonen met diabetes type 2.

Alle orale antidiabetica (OAD)-behandelingen worden stopgezet, indien van toepassing, wanneer de deelnemer aan de studie begint (NN1250-3582), met uitzondering van metformine en pioglitazon.

Proefpersonen die ermee instemmen om deel te nemen aan de verlengingsstudie (NN1250-3667) zullen de behandeling blijven krijgen waaraan ze willekeurig werden toegewezen in de 52 weken durende studie NN1250-3582.

De hoofdperiode is intern geregistreerd bij Novo Nordisk als NN1250-3582 terwijl de verlengingsperiode is geregistreerd als NN1250-3667.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1006

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Duitsland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Duitsland, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ierland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italië, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italië, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italië, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Foggia, Italië, 71100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Italië, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Italië, 98123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mersin, Kalkoen, 33070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Roemenië, 430123
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perm, Russische Federatie, 614990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 82102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slowakije, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Spanje, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Spanje, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spanje, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Valley, Georgia, Verenigde Staten, 31030-5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North East, Maryland, Verenigde Staten, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606-2920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newberry, South Carolina, Verenigde Staten, 29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor MAIN-periode (NN1250-3582):
  • Diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 6 maanden
  • Doorlopende dagelijkse behandeling met insuline (premix, zelfmix, alleen basaal, basaalbolus) gedurende ten minste 3 maanden met/zonder orale antidiabetica (OAD) voorafgaand aan de start van de proef
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2
  • Voor VERLENGING periode (NN1250-3667):
  • Voltooiing van de behandelingsperiode van 52 weken in NN1250-3582

Uitsluitingscriteria:

  • Voor MAIN-periode (NN1250-3582):
  • Behandeling met andere insulineregimes dan premix, zelfmix, alleen basaal, basaalbolus binnen 3 maanden
  • Hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie
  • Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen
  • Kanker en medische geschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Geneesmiddel: insuline aspart
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd bij elke hoofdmaaltijd. De dosis werd individueel aangepast.
Geneesmiddel: insuline glargine
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd volgens goedgekeurd etiket. De dosis werd individueel aangepast.
EXPERIMENTEEL: IDeg OD
Geneesmiddel: insuline degludec
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd bij de hoofdmaaltijd. De dosis werd individueel aangepast.
Geneesmiddel: insuline aspart
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd bij elke hoofdmaaltijd. De dosis werd individueel aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek (primair eindpunt): verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 52 weken behandeling
Week 0, week 52
Verlengingsonderzoek (primair eindpunt): aantal bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 78 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Week 0 tot week 78 + 7 dagen follow-up
Verlengingsonderzoek (primair eindpunt): aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 78 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L. Nachtelijke hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
Week 0 tot week 78 + 7 dagen follow-up
Behandelingssnelheid Emergent Adverse Events (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 78 + 7 dagen follow-up
Komt overeen met het aantal bijwerkingen per 100 patiëntjaren blootstelling. Milde bijwerkingen: geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Matige bijwerkingen: duidelijke symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Ernstige bijwerkingen: aanzienlijke verstoring van de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon, onaanvaardbaar. Ernstig ongewenst voorval (SAE): Bijwerking die bij elke dosis resulteert in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname bij de patiënt/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid/congenitale afwijking/geboorteafwijking.
Week 0 tot week 78 + 7 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlengingsonderzoek (secundair eindpunt): verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 78 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 78
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 78 weken behandeling
Week 0, week 78
Hoofdonderzoek (secundair eindpunt): gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Gemiddelde van 9-punts SMPG na 52 weken behandeling. Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, bedtijd, om 4 uur en voor het ontbijt.
Week 52
Verlengingsonderzoek (secundair eindpunt): gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG) in week 78
Tijdsspanne: Week 78
Gemiddelde van de SMPG na 78 weken behandeling. Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, bedtijd, om 4 uur, voor het ontbijt.
Week 78
Hoofdonderzoek (secundair eindpunt): aantal bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Week 0 tot week 52 + 7 dagen follow-up
Hoofdonderzoek (secundair eindpunt): aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L. Nachtelijke hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
Week 0 tot week 52 + 7 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-3582
  • 2008-005777-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8648 (ANDER: WHO)
  • 2009-015816-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-9067 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren