Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NN1250 s inzulínem glargin plus inzulín aspart s/bez metforminu a s/bez pioglitazonu u diabetu 2. typu (BEGIN™)

8. března 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

NN1250-3582: 52týdenní randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická, nadnárodní studie zaměřená na léčbu srovnávající účinnost a bezpečnost SIBA a inzulinu glargin, obojí podávané jednou denně v režimu bazál-bolus s inzulinem aspartem jako inzulinem během jídla Léčba metforminem, ± pioglitazonem u pacientů s diabetem 2. typu aktuálně léčených inzulinem, kteří mají nárok na intenzifikovanou léčbu/NN1250-3667: Rozšířená studie k NN1250-3582 srovnávající bezpečnost a účinnost NN1250 a inzulinu glargin, oba jako jídlo s inzulinem Inzulin ± OAD u diabetu 2. typu (BEGIN™: BB)

Tato studie se provádí v Africe, Asii, Evropě a Spojených státech amerických (USA).

Cílem této klinické studie je porovnat NN1250 (inzulín degludek (IDeg)) s inzulínem glargin (IGlar) plus inzulín aspart (IAsp) s/bez metforminu a s/bez pioglitazonu u subjektů s diabetem 2. typu (hlavní období) a následně zkoumání dlouhodobé bezpečnosti z hlediska srovnání NN1250 s inzulínem glargin plus inzulín aspart s metforminem nebo bez něj as pioglitazonem nebo bez něj u subjektů s diabetem 2. typu.

Veškerá léčba perorálními antidiabetiky (OAD) bude případně přerušena, jakmile účastník studie vstoupí do studie (NN1250-3582), s výjimkou metforminu a pioglitazonu.

Subjekty, které souhlasí s účastí v prodloužené studii (NN1250-3667), budou nadále dostávat léčbu, ke které byly náhodně přiděleny v 52týdenní studii NN1250-3582.

Hlavní období je registrováno interně ve společnosti Novo Nordisk jako NN1250-3582, zatímco období prodloužení je registrováno jako NN1250-3667.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1006

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti Scalo, Itálie, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Itálie, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Itálie, 98123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mersin, Krocan, 33070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Německo, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Německo, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumunsko, 430123
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 82102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Valley, Georgia, Spojené státy, 31030-5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North East, Maryland, Spojené státy, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606-2920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newberry, South Carolina, Spojené státy, 29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Španělsko, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Španělsko, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro HLAVNÍ období (NN1250-3582):
  • Diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pokračující denní léčba inzulínem (premix, self-mix, pouze bazální, bazální bolus) po dobu nejméně 3 měsíců s perorálním antidiabetikem (OAD) nebo bez něj před zahájením studie
  • HbA1c 7,0-10,0 % (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2
  • Pro období EXTENSION (NN1250-3667):
  • Dokončení 52týdenního léčebného období v NN1250-3582

Kritéria vyloučení:

  • Pro HLAVNÍ období (NN1250-3582):
  • Léčba jinými inzulínovými režimy než premix, self-mix, pouze bazální, bazální bolus do 3 měsíců
  • Kardiovaskulární onemocnění za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření
  • Rakovina a anamnéza rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Lék: inzulín aspart
Podává se subkutánně (pod kůži) při každém hlavním jídle. Dávka byla individuálně upravena.
Lék: inzulín glargin
Podává se subkutánně (pod kůži) podle schváleného štítku. Dávka byla individuálně upravena.
EXPERIMENTÁLNÍ: IDeg OD
Lék: inzulín degludek
Podává se subkutánně (pod kůži) s hlavním večerním jídlem. Dávka byla individuálně upravena.
Lék: inzulín aspart
Podává se subkutánně (pod kůži) při každém hlavním jídle. Dávka byla individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie (primární koncový bod): Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 52 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Týden 0, týden 52
Prodloužená zkouška (primární koncový bod): Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 78 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám sebe a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až 78 + 7 dní sledování
Prodloužení zkušebního období (primární koncový bod): Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 78 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám sebe a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l. Noční hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyskytující se mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týden 0 až 78 + 7 dní sledování
Míra nežádoucích příhod při léčbě (AE)
Časové okno: Týden 0 až 78 + 7 dní sledování
Odpovídá míře AE na 100 pacientoroků expozice. Mírné AE: žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu. Střední AE: výrazné symptomy, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné AE: značná interference s každodenními aktivitami subjektu, nepřijatelné. Závažná nežádoucí příhoda (SAE): AE, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada.
Týden 0 až 78 + 7 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření studie (sekundární koncový bod): Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 78 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 78
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 78 týdnech léčby
Týden 0, týden 78
Hlavní zkouška (sekundární koncový bod): Průměr 9bodového samoměřeného profilu plazmatické glukózy (SMPG) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Průměr 9bodového SMPG po 52 týdnech léčby. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
52. týden
Rozšíření zkušebního období (sekundární koncový bod): Průměr 9bodového samoměřeného profilu plazmatické glukózy (SMPG) v 78. týdnu
Časové okno: 78. týden
Průměr SMPG po 78 týdnech léčby. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno, před snídaní.
78. týden
Hlavní zkouška (sekundární koncový bod): Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 52 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i menších hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až 52 + 7 dní sledování
Hlavní zkouška (sekundární koncový bod): Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 52 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám sebe a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l. Noční hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyskytující se mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týden 0 až 52 + 7 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3582
  • 2008-005777-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8648 (JINÝ: WHO)
  • 2009-015816-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-9067 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit