Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NN1250 z insuliną glargine plus insulina aspart z/bez metforminy oraz z/bez pioglitazonu w cukrzycy typu 2 (BEGIN™)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

NN1250-3582: 52-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo SIBA i insuliny glargine, obie podawane raz dziennie w schemacie baza-bolus z insuliną Aspart jako insuliną doposiłkową ± Leczenie metforminą ± pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 obecnie leczonych insuliną, kwalifikujących się do leczenia intensywnego/NN1250-3667: badanie rozszerzone do NN1250-3582 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność NN1250 i insuliny glargine, obu z insuliną Aspart w czasie posiłku Insulina ± OAD w cukrzycy typu 2 (BEGIN™: BB)

Ta próba jest prowadzona w Afryce, Azji, Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Celem tego badania klinicznego jest porównanie NN1250 (insulina degludec (IDeg)) z insuliną glargine (IGlar) plus insulina aspart (IAsp) z/bez metforminy oraz z/bez pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (okres główny), a następnie badali długoterminowe bezpieczeństwo pod kątem porównania NN1250 z insuliną glargine plus insuliną aspart z metforminą lub bez oraz z pioglitazonem lub bez u osób z cukrzycą typu 2.

Wszystkie doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) zostaną przerwane, jeśli dotyczy, gdy uczestnik badania rozpocznie udział w badaniu (NN1250-3582), z wyjątkiem metforminy i pioglitazonu.

Osoby, które wyrażą zgodę na udział w przedłużonym badaniu (NN1250-3667), będą nadal otrzymywać leczenie, do którego zostali losowo przydzieleni w 52-tygodniowym badaniu NN1250-3582.

Główny okres jest zarejestrowany wewnętrznie w Novo Nordisk jako NN1250-3582, podczas gdy okres przedłużenia jest zarejestrowany jako NN1250-3667.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1006

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Hiszpania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Hiszpania, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Hiszpania, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mersin, Indyk, 33070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Niemcy, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Niemcy, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumunia, 430123
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Valley, Georgia, Stany Zjednoczone, 31030-5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North East, Maryland, Stany Zjednoczone, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606-2920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newberry, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 82102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti Scalo, Włochy, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Włochy, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Włochy, 98123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla okresu GŁÓWNEGO (NN1250-3582):
  • Cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
  • Ciągłe codzienne leczenie insuliną (premiks, mieszanka podstawowa, bolus podstawowy) przez co najmniej 3 miesiące z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD) lub bez niego przed rozpoczęciem badania
  • HbA1c 7,0-10,0 % (oba włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40,0 kg/m^2
  • Na okres PRZEDŁUŻENIA (NN1250-3667):
  • Zakończenie 52-tygodniowego okresu leczenia w NN1250-3582

Kryteria wyłączenia:

  • Dla okresu GŁÓWNEGO (NN1250-3582):
  • Leczenie insuliną inną niż premiks, mieszanka własna, tylko baza, bolus podstawowy w ciągu 3 miesięcy
  • Choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Rak i historia medyczna raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Jasna średnica zewnętrzna
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) podczas każdego głównego posiłku. Dawkę dobierano indywidualnie.
Lek: insulina glargine
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) zgodnie z zatwierdzoną etykietą. Dawkę dobierano indywidualnie.
EKSPERYMENTALNY: IDeg OD
Lek: insulina degludec
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) wraz z głównym posiłkiem wieczornym. Dawkę dobierano indywidualnie.
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) podczas każdego głównego posiłku. Dawkę dobierano indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne (pierwszorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 52
Przedłużenie badania (pierwszorzędowy punkt końcowy): odsetek potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 78 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tydzień 0 do Tydzień 78 + 7 dni obserwacji
Przedłużenie badania (pierwszorzędowy punkt końcowy): częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 78 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Epizody hipoglikemii nocnej definiuje się jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tydzień 0 do Tydzień 78 + 7 dni obserwacji
Wskaźnik leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 78 + 7 dni obserwacji
Odpowiada wskaźnikowi zdarzeń niepożądanych na 100 pacjentolat ekspozycji. Łagodne AE: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu. Umiarkowane zdarzenia niepożądane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności pacjenta. Ciężkie AE: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE): zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce powoduje którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona.
Tydzień 0 do Tydzień 78 + 7 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużenie badania (drugorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 78 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 78
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 78 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 78
Badanie główne (Drugorzędowy punkt końcowy): Średnia z 9-punktowego samodzielnie mierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Średnia 9-punktowa SMPG w 52. tygodniu leczenia. Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
Tydzień 52
Przedłużenie badania (drugorzędowy punkt końcowy): średnia z 9-punktowego samomierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG) w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 78
Średnia SMPG w 78 tygodniu leczenia. Stężenie glukozy w osoczu mierzone: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano, przed śniadaniem.
Tydzień 78
Badanie główne (drugorzędowy punkt końcowy): Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji
Badanie główne (drugorzędowy punkt końcowy): częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Epizody hipoglikemii nocnej definiuje się jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3582
  • 2008-005777-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8648 (INNY: WHO)
  • 2009-015816-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-9067 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj