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Confronto di NN1250 con insulina glargine più insulina aspart con/senza metformina e con/senza pioglitazone nel diabete di tipo 2 (BEGIN™)

8 marzo 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

NN1250-3582: studio di 52 settimane randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, multinazionale Treat-to-target che confronta l'efficacia e la sicurezza della SIBA e dell'insulina glargine, entrambe somministrate una volta al giorno in un regime basal-bolus con insulina aspart come insulina durante i pasti ± Trattamento con metformina, ± pioglitazone in soggetti con diabete di tipo 2 attualmente trattati con insulina qualificata per il trattamento intensificato/NN1250-3667: uno studio di estensione a NN1250-3582 che confronta la sicurezza e l'efficacia di NN1250 e insulina glargine, entrambe con insulina aspart durante i pasti Insulina ± OAD nel diabete di tipo 2 (BEGIN™: BB)

Questo studio è condotto in Africa, Asia, Europa e Stati Uniti d'America (USA).

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare NN1250 (insulina degludec (IDeg)) con insulina glargine (IGlar) più insulina aspart (IAsp) con/senza metformina e con/senza pioglitazone in soggetti con diabete di tipo 2 (periodo principale) seguito da indagare la sicurezza a lungo termine in termini di confronto tra NN1250 e insulina glargine più insulina aspart con o senza metformina e con o senza pioglitazone in soggetti con diabete di tipo 2.

Tutti i trattamenti con farmaci antidiabetici orali (OAD) verranno interrotti, se applicabile, quando il partecipante alla sperimentazione entra nella sperimentazione (NN1250-3582) ad eccezione di metformina e pioglitazone.

I soggetti che acconsentono a partecipare allo studio di estensione (NN1250-3667) continueranno a ricevere il trattamento a cui sono stati assegnati in modo casuale nello studio di 52 settimane NN1250-3582.

Il periodo principale è registrato internamente a Novo Nordisk come NN1250-3582 mentre il periodo di estensione è registrato come NN1250-3667.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1006

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Germania, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italia, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gazi, Italia, 98124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Italia, 98123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430123
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Spagna, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Spagna, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spagna, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Valley, Georgia, Stati Uniti, 31030-5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North East, Maryland, Stati Uniti, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606-2920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newberry, South Carolina, Stati Uniti, 29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mersin, Tacchino, 33070
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il periodo PRINCIPALE (NN1250-3582):
  • Diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi
  • Trattamento giornaliero in corso con insulina (premix, self-mix, basal only, basal bolus) per almeno 3 mesi con/senza farmaco antidiabetico orale (OAD) prima dell'inizio della sperimentazione
  • HbA1c 7,0-10,0 % (entrambi inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2
  • Per il periodo di ESTENSIONE (NN1250-3667):
  • Completamento del periodo di trattamento di 52 settimane in NN1250-3582

Criteri di esclusione:

  • Per il periodo PRINCIPALE (NN1250-3582):
  • Trattamento con regimi insulinici diversi da premiscela, self-mix, solo basale, bolo basale entro 3 mesi
  • Malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione severa trattata/non trattata incontrollata
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive
  • Cancro e storia medica del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IGlar DE
Droga: insulina aspart
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) ad ogni pasto principale. La dose è stata aggiustata individualmente.
Droga: insulina glargine
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) secondo l'etichetta approvata. La dose è stata aggiustata individualmente.
SPERIMENTALE: IDeg DE
Droga: insulina degludec
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) durante il pasto serale principale. La dose è stata aggiustata individualmente.
Droga: insulina aspart
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) ad ogni pasto principale. La dose è stata aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sperimentazione principale (endpoint primario): variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 52
Prova di estensione (endpoint primario): tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 78 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 78 + 7 giorni
Prova di estensione (endpoint primario): tasso di episodi ipoglicemici confermati notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 78 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 78 + 7 giorni
Tasso di eventi avversi emergenti (EA) durante il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 78 + 7 giorni
Corrisponde al tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente di esposizione. Lievi eventi avversi: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Eventi avversi moderati: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Eventi avversi gravi: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. Evento avverso grave (SAE): evento avverso che a qualsiasi dose provoca uno dei seguenti effetti: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 78 + 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di estensione (endpoint secondario): variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 78 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 78
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 78 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 78
Sperimentazione principale (endpoint secondario): media del profilo glicemico plasmatico automisurato (SMPG) a 9 punti alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Media di SMPG a 9 punti a 52 settimane di trattamento. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.
Settimana 52
Prova di estensione (endpoint secondario): media del profilo glicemico plasmatico automisurato (SMPG) a 9 punti alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Media dell'SMPG a 78 settimane di trattamento. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino, prima di colazione.
Settimana 78
Sperimentazione principale (endpoint secondario): tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con una glicemia plasmatica inferiore a 3,1 mmol/L.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
Sperimentazione principale (endpoint secondario): tasso di episodi ipoglicemici notturni confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3582
  • 2008-005777-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8648 (ALTRO: WHO)
  • 2009-015816-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-9067 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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