健康な日本人男性被験者におけるGW685698Xの研究

包含基準:

• 20歳以上64歳以下の健康な日本人男性。 健康な被験者は、病歴、身体検査、実験室での研究、およびその他の検査によって決定される、臨床的に重大な病気または疾患のない個人として定義されます。
• -体重が50kg以上で、BMIが18.5-25.0kg/m2の範囲内 包括的。
• 非喫煙者 (一度も喫煙していない、または 6 か月以上禁煙しており、履歴が 10 パック年未満 (パック年数 = (1 日あたりの喫煙本数/20) x 喫煙年数))
• スクリーニングで得られた臨床検査データは以下を満たす：

AST(GOT)、ALT(GPT)、総ビリルビン：正常範囲上限未満

• スクリーニング時の正常な 12 誘導 EGC 所見; QTc(B) 間隔 <450msec
• 正常なスパイロメトリー (FEV1 ≥ 予測の 80%、FEV1/FVC ≥ 70%)。
• スクリーニング時の正常範囲の迅速なACTH。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 新しいドライパウダー吸入器を使用することができます。

除外基準:

• 被験者は、健康診断、バイタルサイン、臨床検査、またはスクリーニング時の病歴に臨床的に関連する異常があり、治験責任医師の医学的意見であるか、治験責任医師がこの研究に含める資格があるとは見なされない病歴があります。 .
• 被験者は何らかの薬物または特異体質に対するアレルギーを持っています
• 被験者は、乳タンパク質または賦形剤のラクトース一水和物およびステアリン酸マグネシウムに対する薬物過敏症に対するアレルギーを持っています。
• 被験者は現在、別の臨床試験または市販後試験に参加しており、治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされる予定です。
• -被験者は、過去4か月間に治験薬または非治験薬またはデバイスを使用した臨床研究に参加しました。
• 被験者には、薬物乱用またはアルコール依存症の病歴または現在の状態があります。
• -平均で14回/週を超える定期的なアルコール消費の履歴（1ドリンク=ワイン5オンス（150mL）またはビール350mLまたは80プルーフの蒸留酒1.5オンス（45mL）） スクリーニングから6か月以内。
• -被験者はスクリーニングで尿中薬物が陽性です。
• -CYP3A / PGP阻害剤、ビタミン、ハーブ、および栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用 治験薬の初回投与前の14日以内。
• -被験者は、コルチコステロイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
• -被験者は合成ACTHに対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています
• 被験者は、小児期の喘息または呼吸器疾患の既往があります。

• 被験体は常勤（または試験中に不定期）の夜勤労働者*です。

  ※夜勤常勤者とは、通常、昼の12時以降に起床し、深夜0時以降に夕食を食べる生活を7日以上継続している者をいいます。

• 梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体陽性。
• -被験者は、過去4か月以内に「400mL」以上、または過去1か月以内に「200mL」以上の血液を寄付しました。