Uno studio su GW685698X in soggetti maschi giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 64 anni inclusi. I soggetti sani sono definiti come individui che sono liberi da malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi, esame fisico, studi di laboratorio e altri test.
• Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2 inclusivo.
• Non fumatori (mai fumato o non fumatore da >6 mesi con storia <10 pack anni (pack anni = (sigarette fumate al giorno/20) x numero di anni fumati))
• I dati dei test di laboratorio clinici ottenuti allo screening soddisfano quanto segue:

AST(GOT), ALT(GPT), bilirubina totale: al di sotto del limite superiore dei range normali

• Reperto normale di EGC a 12 derivazioni allo screening; Intervallo QTc(B) <450 msec
• Spirometria normale (FEV1 ≥ 80% del predetto, FEV1/FVC ≥ 70%).
• ACTH rapido con range normale allo screening.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• In grado di utilizzare il nuovo inalatore di polvere secca.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha qualsiasi anomalia clinicamente rilevante all'esame medico, segno vitale, test di laboratorio clinico o anamnesi allo screening secondo l'opinione medica dello sperimentatore o il soggetto ha una storia medica che non è considerata ammissibile per l'inclusione in questo studio dallo sperimentatore .
• Il soggetto ha un'allergia per qualsiasi droga o idiosincrasia
• Il soggetto presenta allergia per qualsiasi farmaco ipersensibilita' alle proteine ​​del latte o agli eccipienti lattosio monoidrato e magnesio stearato.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o studio post-marketing in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale nei 4 mesi precedenti.
• Il soggetto ha una storia o condizioni attuali di abuso di droghe o alcolismo.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore in media a 14 drink/settimana (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 350 ml di birra o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati) entro 6 mesi dallo screening.
• Il soggetto risulta positivo al farmaco urinario allo screening.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, inclusi inibitori del CYP3A/PGP, vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità ai corticosteroidi.
• Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità all'ACTH sintetico
• Il soggetto ha una storia di asma nell'infanzia o disturbi respiratori.

• Il soggetto è un lavoratore notturno a tempo indeterminato (o occasionale durante lo studio)*.

  * Il lavoratore notturno permanente definisce come la persona che ha continuato la vita che si alza dopo le 12:00 di giorno e cena dopo le 0:00 di mezzanotte per sette giorni o più di solito.

• Il soggetto è positivo per sifilide, antigene HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo HTLV-1.
• Il soggetto ha donato un'unità di sangue ">400 ml" nei 4 mesi precedenti o ">200 ml" nel mese precedente.