Um estudo de GW685698X em indivíduos saudáveis ​​japoneses do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Sujeitos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 64 anos inclusive. Indivíduos saudáveis ​​são definidos como indivíduos que estão livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais e outros testes.
• Peso corporal ≥ 50kg e IMC dentro da faixa de 18,5-25,0kg/m2 inclusive.
• Não fumantes (nunca fumaram ou não fumaram por > 6 meses com história <10 anos-maço (anos-maço = (cigarros por dia fumados/20) x número de anos fumados))
• Os dados dos exames laboratoriais clínicos obtidos na triagem atendem ao seguinte:

AST(GOT), ALT(GPT), bilirrubina total: abaixo do limite superior dos intervalos normais

• Achado normal de EGC de 12 derivações na triagem; Intervalo QTc(B) <450 mseg
• Espirometria normal (VEF1 ≥ 80% do previsto, VEF1/CVF ≥ 70%).
• ACTH rápido com faixa normal na triagem.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Capaz de usar o novo inalador de pó seco.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente relevante no exame médico, sinal vital, teste de laboratório clínico ou histórico médico na triagem na opinião médica do investigador ou o sujeito tem um histórico médico que não é considerado elegível para inclusão neste estudo pelo investigador .
• O sujeito tem alergia a qualquer droga ou idiossincrasia
• O sujeito tem alergia a qualquer droga de hipersensibilidade à proteína do leite ou aos excipientes lactose monoidratada e estearato de magnésio.
• O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização no qual o sujeito é ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
• O sujeito participou de um estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental durante os 4 meses anteriores.
• O sujeito tem um histórico ou condições atuais de abuso de drogas ou alcoolismo.
• Histórico de consumo regular de álcool excedendo, em média, 14 drinques/semana (1 drinque = 5 onças (150mL) de vinho ou 350mL de cerveja ou 1,5 onças (45mL) de 80 destilados à prova) dentro de 6 meses após a triagem.
• O sujeito é positivo para droga na urina na triagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo inibidor de CYP3A/PGP, vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O sujeito tem alergia conhecida ou hipersensibilidade a corticosteróides.
• O sujeito tem alergia conhecida ou hipersensibilidade ao ACTH sintético
• O sujeito tem histórico de asma na infância ou distúrbio respiratório.

• O sujeito é trabalhador permanente (ou ocasional durante o estudo) noturno*.

  * Trabalhador permanente do turno da noite define-se como a pessoa que continua a vida que se levanta depois das 12:00 do dia e janta depois das 0:00 da meia-noite por sete dias ou mais normalmente.

• O sujeito é positivo para sífilis, antígeno HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo HTLV-1.
• O indivíduo doou uma unidade de sangue ">400mL" nos 4 meses anteriores ou ">200mL" no 1 mês anterior.