Badanie GW685698X u zdrowych japońskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Japońscy zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 64 lat włącznie. Zdrowi pacjenci są definiowani jako osoby, które są wolne od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co określono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych testów.
• Masa ciała ≥ 50kg i BMI w przedziale 18,5-25,0kg/m2 włącznie.
• Osoby niepalące (nigdy nie paliły lub nie paliły przez ponad 6 miesięcy z historią <10 paczkolat (paczkolat = (wypalanych papierosów dziennie/20) x liczba wypalanych lat))
• Dane z klinicznych badań laboratoryjnych uzyskane podczas badań przesiewowych spełniają następujące kryteria:

AST(GOT), ALT(GPT), bilirubina całkowita: poniżej górnej granicy normy

• Normalne wykrycie 12-odprowadzeniowego EGC podczas badania przesiewowego; Odstęp QTc(B) <450 ms
• Prawidłowa spirometria (FEV1 ≥ 80% wartości należnej, FEV1/FVC ≥ 70%).
• Szybkie ACTH z prawidłowym zakresem na badaniu przesiewowym.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Możliwość korzystania z nowatorskiego inhalatora proszkowego.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu lekarskim, parametrach życiowych, klinicznych badaniach laboratoryjnych lub historii medycznej podczas badania przesiewowego w opinii medycznej badacza lub uczestnik ma historię medyczną, która nie jest uznana przez badacza za kwalifikującą się do włączenia do tego badania .
• Podmiot ma alergię na jakikolwiek lek lub idiosynkrazję
• Podmiot ma alergię na jakikolwiek lek, nadwrażliwość na białko mleka lub na substancje pomocnicze, laktozę jednowodną i stearynian magnezu.
• Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub badaniu po wprowadzeniu do obrotu, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebadanego leku lub urządzenia.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z eksperymentalnym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
• Podmiot ma historię lub obecne warunki nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego średnio 14 drinków tygodniowo (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 350 ml piwa lub 1,5 uncji (45 ml) destylowanego spirytusu 80-procentowego) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność leku w moczu podczas badania przesiewowego.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym inhibitora CYP3A/PGP, witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na kortykosteroidy.
• Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na syntetyczny ACTH
• Pacjent ma historię astmy w dzieciństwie lub zaburzenia oddychania.

• Podmiot jest pracownikiem stałym (lub okazjonalnym w trakcie studiów) na nocną zmianę*.

  * Pracownik stałej nocnej zmiany to osoba, która kontynuuje życie, wstaje po godzinie 12:00 w ciągu dnia i spożywa kolację po godzinie 0:00 przez siedem dni lub częściej.

• Pacjent jest pozytywny na kiłę, antygen HBs, przeciwciało HCV, przeciwciało HIV, przeciwciało HTLV-1.
• Pacjent oddał jednostkę krwi „>400 ml” w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub „>200 ml” w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.