Studie GW685698X u zdravých japonských mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Japonští zdraví muži ve věku 20 až 64 let včetně. Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním, jak je určeno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními studiemi a dalšími testy.
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18,5-25,0 kg/m2 včetně.
• Nekuřáci (nikdy nekouří nebo nekouří déle než 6 měsíců s historií < 10 let v balení (roky v balení = (cigarety za den vykouřeny/20) x počet let kouření))
• Údaje z klinických laboratorních testů získané při screeningu splňují následující:

AST(GOT), ALT(GPT), celkový bilirubin: pod horní hranicí normálního rozmezí

• Normální nález 12svodového EGC při screeningu; QTc(B) interval <450 msec
• Normální spirometrie (FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty, FEV1/FVC ≥ 70 %).
• Rychlý ACTH s normálním rozsahem při screeningu.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Schopný používat nový inhalátor suchého prášku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu při lékařském vyšetření, vitálních funkcích, klinickém laboratorním testu nebo lékařské anamnéze při screeningu podle lékařského posudku zkoušejícího nebo má subjekt v anamnéze, která není považována za způsobilou k zařazení do této studie zkoušejícím .
• Subjekt má alergii na jakýkoli lék nebo idiosynkrazii
• Subjekt má alergii na jakýkoli lék z přecitlivělosti na mléčný protein nebo pomocné látky monohydrát laktózy a stearát hořečnatý.
• Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie nebo postmarketingové studie, ve které je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
• Subjekt se během předchozích 4 měsíců účastnil klinické studie s testovaným nebo netestovaným lékem nebo zařízením.
• Subjekt má anamnézu nebo aktuální stavy zneužívání drog nebo alkoholismu.
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 350 ml piva nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin) do 6 měsíců od promítání.
• Subjekt je při screeningu pozitivní na drogu v moči.
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu, včetně inhibitoru CYP3A/PGP, vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na kortikosteroidy.
• Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na syntetický ACTH
• Subjekt má v anamnéze astma v dětství nebo respirační poruchu.

• Subjektem je stálý (nebo v průběhu studia příležitostný) pracovník na noční směny*.

  * Pracovník na stálé noční směny je definován jako osoba, která pokračuje v životě, která vstává po 12:00 denního času a jí večeři po půlnoci po sedm dní nebo déle.

• Subjekt je pozitivní na syfilis, HBs antigen, HCV protilátku, HIV protilátku, HTLV-1 protilátku.
• Subjekt daroval jednotku krve >400 ml" během předchozích 4 měsíců nebo >200 ml" během předchozího 1 měsíce.