En undersøgelse af GW685698X i raske japanske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Japanske raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 64 år inklusive. Raske forsøgspersoner defineres som personer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og andre tests.
• Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI inden for området 18,5-25,0 kg/m2 inklusive.
• Ikke-rygere (aldrig røget eller ikke røget i >6 måneder med <10 pakkeår historie (Pakkeår = (cigaretter pr. dag røget/20) x antal år røget))
• Data fra kliniske laboratorietest opnået ved screening opfylder følgende:

AST(GOT), ALT(GPT), total-bilirubin: under den øvre grænse for normalområdet

• Normal 12-aflednings EGC-fund ved screening; QTc(B) interval <450msec
• Normal spirometri (FEV1 ≥ 80 % af forventet, FEV1/FVC ≥ 70 %).
• Hurtig ACTH med normal rækkevidde ved screeningen.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• I stand til at bruge den nye tørpulverinhalator.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har enhver klinisk relevant abnormitet ved lægeundersøgelse, vitaltegn, klinisk laboratorietest eller sygehistorie ved screening i henhold til investigators lægelige udtalelse, eller forsøgspersonen har en sygehistorie, der ikke anses for at være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse af investigator .
• Forsøgspersonen er allergisk over for ethvert lægemiddel eller idiosynkrasi
• Forsøgspersonen er allergisk over for enhver lægemiddeloverfølsomhed over for mælkeprotein eller hjælpestofferne laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr i løbet af de foregående 4 måneder.
• Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle tilstande med stofmisbrug eller alkoholisme.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 350 ml øl eller 1,5 ounces (45 ml) 80 proof destilleret spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
• Forsøgspersonen er positiv for urinlægemiddel ved screening.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder CYP3A/PGP-hæmmer, vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Personen har en kendt allergi eller overfølsomhed over for kortikosteroider.
• Personen har en kendt allergi eller overfølsomhed over for syntetisk ACTH
• Forsøgspersonen har en historie med astma i barndommen eller åndedrætsforstyrrelser.

• Faget er fast (eller lejlighedsvis under studiet) natteholdsarbejder*.

  * Permanent natteholdsarbejder definerer som den person, der har fortsat livet, der står op efter 12:00 dagtid og spiser aftensmad efter 0:00 midnat i syv dage eller mere normalt.

• Forsøgspersonen er positiv for syfilis, HBs-antigen, HCV-antistof, HIV-antistof, HTLV-1-antistof.
• Forsøgspersonen har doneret en blodenhed ">400mL" inden for de foregående 4 måneder eller ">200mL" inden for den foregående 1 måned.