GW685698X:n tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Japanilaiset terveet miespuoliset koehenkilöt, iältään 20–64-vuotiaat mukaan lukien. Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja muiden testien perusteella.
• Paino ≥ 50 kg ja BMI välillä 18,5-25,0 kg/m2 mukaan lukien.
• Tupakoimattomat (ei koskaan polttaneet tai tupakoimatta yli 6 kuukautta, alle 10 pakkausvuoden historia (pakkausvuodet = (savukkeita päivässä poltettu/20) x poltettujen vuosien lukumäärä)
• Seulonnassa saadut kliiniset laboratoriotestit täyttävät seuraavat:

AST(GOT), ALT(GPT), kokonaisbilirubiini: normaaliarvojen ylärajan alapuolella

• Normaali 12-kytkentäinen EGC-löydös seulonnassa; QTc(B)-väli <450 ms
• Normaali spirometria (FEV1 ≥ 80 % ennustetusta, FEV1/FVC ≥ 70 %).
• Nopea ACTH normaalilla alueella seulonnassa.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Pystyy käyttämään uutta kuivajauheinhalaattoria.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkijalla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia lääketieteellisessä tutkimuksessa, elintärkeissä toiminnoissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai seulonnoissa tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan tai koehenkilöllä on sairaushistoria, jota tutkija ei katso kelpaavan sisällytettäväksi tähän tutkimukseen .
• Kohde on allerginen mille tahansa lääkkeelle tai omituisuudelle
• Kohde on allerginen mille tahansa lääkeaineyliherkkyydelle maitoproteiinille tai täyteaineille laktoosimonohydraatille ja magnesiumstearaatille.
• Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
• Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella viimeisten 4 kuukauden aikana.
• Tutkittavalla on historia tai nykyiset sairaudet huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö on ylittänyt keskimäärin 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 350 ml olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 tislattua alkoholijuomaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Kohde on positiivinen virtsalääkkeelle seulonnassa.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien CYP3A/PGP-estäjät, vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys kortikosteroideille.
• Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys synteettiselle ACTH:lle
• Koehenkilöllä on ollut lapsuudessa astma tai hengityselinhäiriö.

• Kohde on vakituinen (tai satunnainen opintojen aikana) yövuorotyöntekijä*.

  * Vakituinen yövuorotyöntekijä määritellään henkilöksi, joka on jatkanut elämäänsä, joka herää päivällä klo 12.00 jälkeen ja syö illallisen klo 0.00 jälkeen puolenyön jälkeen yleensä seitsemän päivää tai kauemmin.

• Kohde on positiivinen kupan, HBs-antigeenin, HCV-vasta-aineen, HIV-vasta-aineen, HTLV-1-vasta-aineen suhteen.
• Koehenkilö on luovuttanut yksikön verta ">400 ml" edellisten 4 kuukauden aikana tai ">200 ml" edellisen 1 kuukauden aikana.