Un estudio de GW685698X en sujetos masculinos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos japoneses de entre 20 y 64 años inclusive. Los sujetos sanos se definen como individuos que están libres de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico, examen físico, estudios de laboratorio y otras pruebas.
• Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango 18,5-25,0 kg/m2 inclusivo.
• No fumadores (nunca han fumado o no han fumado durante >6 meses con <10 paquetes años de historia (Paquetes años = (cigarrillos por día fumados/20) x número de años fumados))
• Los datos de las pruebas de laboratorio clínico obtenidos en la selección cumplen con lo siguiente:

AST(GOT), ALT(GPT), bilirrubina total: por debajo del límite superior de los rangos normales

• Hallazgo normal de EGC de 12 derivaciones en la selección; Intervalo QTc(B) <450 ms
• Espirometría normal (FEV1 ≥ 80 % del valor teórico, FEV1/FVC ≥ 70 %).
• ACTH rápido con rango normal en la selección.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Capaz de usar el nuevo inhalador de polvo seco.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene cualquier anormalidad clínicamente relevante en el examen médico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico o historial médico en la selección según la opinión médica del investigador o el sujeto tiene un historial médico que el investigador no considera elegible para su inclusión en este estudio. .
• El sujeto presenta alergia a algún fármaco o idiosincrasia
• El sujeto presenta alergia a cualquier fármaco hipersensibilidad a la proteína de la leche oa los excipientes lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
• El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
• El sujeto ha participado en un estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación durante los 4 meses anteriores.
• El sujeto tiene antecedentes o condiciones actuales de abuso de drogas o alcoholismo.
• Historial de consumo regular de alcohol que exceda en promedio 14 tragos por semana (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 350 ml de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• El sujeto es positivo para drogas en orina en la selección.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluido el inhibidor de CYP3A/PGP, vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a los corticosteroides.
• El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a la ACTH sintética.
• El sujeto tiene antecedentes de asma en la infancia o trastorno respiratorio.

• El sujeto es un trabajador permanente (u ocasional durante el estudio) del turno de noche*.

  * Trabajador permanente del turno de noche se define como la persona que ha continuado su vida y que se levanta después de las 12:00 del día y cena después de las 0:00 de la noche durante siete días o más.

• El sujeto es positivo para sífilis, antígeno HBs, anticuerpo VHC, anticuerpo VIH, anticuerpo HTLV-1.
• El sujeto ha donado una unidad de sangre "> 400 ml" en los 4 meses anteriores o "> 200 ml" en el 1 mes anterior.