Eine Studie von GW685698X bei gesunden japanischen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Japanische gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 64 Jahren einschließlich. Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Leiden sind, wie durch ihre Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborstudien und andere Tests festgestellt.
• Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich 18,5–25,0 kg/m2 inklusive.
• Nichtraucher (nie geraucht oder seit > 6 Monaten nicht mehr geraucht mit < 10 Packungsjahren (Packjahre = (Zigaretten pro gerauchtem Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre))
• Klinische Labortestdaten, die beim Screening erhalten wurden, erfüllen Folgendes:

AST(GOT), ALT(GPT), Gesamt-Bilirubin: unter der oberen Grenze des Normalbereichs

• Normaler 12-Kanal-EGC-Befund beim Screening; QTc(B)-Intervall <450 ms
• Normale Spirometrie (FEV1 ≥ 80 % des Sollwerts, FEV1/FVC ≥ 70 %).
• Schnelles ACTH mit normalem Bereich beim Screening.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Kann den neuartigen Trockenpulverinhalator verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat klinisch relevante Anomalien bei der medizinischen Untersuchung, den Vitalfunktionen, den klinischen Labortests oder der Krankengeschichte beim Screening im medizinischen Gutachten des Prüfarztes oder der Proband hat eine Krankengeschichte, die vom Prüfarzt nicht als geeignet für die Aufnahme in diese Studie angesehen wird .
• Das Subjekt hat eine Allergie gegen irgendein Medikament oder eine Eigenart
• Das Subjekt hat eine Allergie gegen irgendein Arzneimittel, Überempfindlichkeit gegen Milcheiweiß oder die Exzipienten Lactosemonohydrat und Magnesiumstearat.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie oder einer Post-Marketing-Studie teil, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfmedikament oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird.
• Der Proband hat in den letzten 4 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
• Das Subjekt hat eine Geschichte oder aktuelle Zustände von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als durchschnittlich 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 350 ml Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Das Subjekt ist beim Screening positiv auf Drogen im Urin.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich CYP3A/PGP-Hemmer, Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber synthetischem ACTH
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Asthma in der Kindheit oder Atemwegserkrankungen.

• Der Proband ist ein ständiger (oder während des Studiums gelegentlicher) Nachtschichtarbeiter*.

  * Ein fest angestellter Nachtschichtarbeiter ist eine Person, die ihr Leben fortsetzt, normalerweise sieben Tage oder länger nach 12:00 Uhr aufsteht und nach 0:00 Uhr zu Abend isst.

• Das Subjekt ist positiv für Syphilis, HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper, HTLV-1-Antikörper.
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Monate eine Bluteinheit „>400 ml“ oder innerhalb des letzten 1 Monats „>200 ml“ gespendet.