- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00972673
Une étude de GW685698X chez des sujets masculins japonais en bonne santé
Étude de phase I de GW685698X-A randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à doses répétées pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la dose inhalée d'un nouveau dispositif à poudre sèche chez des sujets masculins japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kagoshima, Japon, 890-0081
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins sains japonais âgés de 20 à 64 ans inclus. Les sujets sains sont définis comme des individus qui ne présentent pas de maladie cliniquement significative ou d'une maladie telle que déterminée par leurs antécédents médicaux, un examen physique, des études de laboratoire et d'autres tests.
- Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18,5 et 25,0 kg/m2 compris.
- Non-fumeurs (n'ayant jamais fumé ou n'ayant pas fumé pendant plus de 6 mois avec un historique de <10 années de paquet (années de paquet = (cigarettes par jour fumées/20) x nombre d'années fumées))
- Les données des tests de laboratoire clinique obtenues lors du dépistage répondent aux critères suivants :
AST(GOT), ALT(GPT), bilirubine totale : en dessous de la limite supérieure des plages normales
- Conclusion normale de l'EGC à 12 dérivations lors du dépistage ; Intervalle QTc(B) <450msec
- Spirométrie normale (FEV1 ≥ 80 % de la valeur prédite, FEV1/FVC ≥ 70 %).
- ACTH rapide avec plage normale au dépistage.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
- Capable d'utiliser le nouvel inhalateur de poudre sèche.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente une anomalie cliniquement pertinente lors de l'examen médical, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique ou des antécédents médicaux lors du dépistage de l'avis médical de l'investigateur ou le sujet a des antécédents médicaux qui ne sont pas considérés comme éligibles à l'inclusion dans cette étude par l'investigateur .
- Le sujet a une allergie à tout médicament ou idiosyncrasie
- Le sujet présente une allergie à tout médicament d'hypersensibilité aux protéines de lait ou aux excipients lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
- Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique ou à une étude post-commercialisation dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental.
- Le sujet a participé à une étude clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental au cours des 4 mois précédents.
- Le sujet a des antécédents ou des conditions actuelles de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant en moyenne 14 verres/semaine (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 350 ml de bière ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Le sujet est positif pour la drogue dans l'urine lors du dépistage.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les inhibiteurs du CYP3A/PGP, les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue aux corticostéroïdes.
- Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue à l'ACTH synthétique
- Le sujet a des antécédents d'asthme dans l'enfance ou de troubles respiratoires.
Le sujet est un travailleur de nuit permanent (ou occasionnel pendant l'étude)*.
* Le travailleur de nuit permanent est défini comme la personne qui continue sa vie qui se lève après 12h00 le jour et dîne après 0h00 minuit pendant sept jours ou plus généralement.
- Le sujet est positif pour la syphilis, l'antigène HBs, l'anticorps VHC, l'anticorps VIH, l'anticorps HTLV-1.
- Le sujet a donné une unité de sang "> 400 ml" au cours des 4 mois précédents ou "> 200 ml" au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras 1
Dans le bras 1, les sujets recevront 200, 400 ou 800 microgrammes d'inhalation de poudre de GW685698X une fois par jour pendant 7 jours du jour 5 au jour 11.
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Stéroïde inhalé
|
Comparateur placebo: bras 2
Dans le bras 2, les sujets recevront une inhalation de poudre de placebo une fois par jour pendant 7 jours du jour 5 au jour 11.
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comparateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
sécurité : événements indésirables, signes vitaux, ECG et tests de laboratoire clinique
|
PK: Cmax, tmax et ASC(0-t)
|
PD : cortisol sérique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 112018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 112018Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 112018Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
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Formulaire de consentement éclairé
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