En studie av GW685698X i sunne japanske mannlige emner

Inklusjonskriterier:

• Japanske friske mannlige forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 64 år inkludert. Friske individer er definert som individer som er fri fra klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres medisinske historie, fysiske undersøkelser, laboratoriestudier og andre tester.
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18,5-25,0 kg/m2 inklusive.
• Ikke-røykere (aldri røykt eller ikke røykt i >6 måneder med <10 pakkeår historie (Pakkeår = (sigaretter per dag røykt/20) x antall år røykt))
• Data fra kliniske laboratorietester innhentet ved screening oppfyller følgende:

AST(GOT), ALT(GPT), total-bilirubin: under den øvre grensen for normalområdene

• Normal 12-avlednings EGC-funn ved screening; QTc(B)-intervall <450 msek
• Normal spirometri (FEV1 ≥ 80 % av predikert, FEV1/FVC ≥ 70 %).
• Rask ACTH med normal rekkevidde ved screeningen.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Kan bruke den nye tørrpulverinhalatoren.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en klinisk relevant abnormitet ved medisinsk undersøkelse, vitaltegn, klinisk laboratorietest eller sykehistorie ved screening i henhold til etterforskerens medisinske vurdering, eller forsøkspersonen har en sykehistorie som ikke anses som kvalifisert for inkludering i denne studien av etterforskeren .
• Personen har en allergi mot ethvert stoff eller særegenhet
• Pasienten er allergisk mot enhver legemiddeloverfølsomhet overfor melkeprotein eller hjelpestoffene laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie eller post-markedsføringsstudie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-undersøkende legemiddel eller utstyr.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelses- eller ikke-undersøkende legemiddel eller utstyr i løpet av de siste 4 månedene.
• Personen har en historie eller nåværende tilstander med narkotikamisbruk eller alkoholisme.
• Historikk med vanlig alkoholforbruk som overskrider gjennomsnittlig 14 drinker/uke (1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 350 ml øl eller 1,5 unser (45 ml) av 80 proof destillert brennevin) innen 6 måneder etter screening.
• Personen er positiv for urinmedisin ved screening.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert CYP3A/PGP-hemmer, vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 14 dager før den første dosen med studiemedisin.
• Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor kortikosteroider.
• Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor syntetisk ACTH
• Personen har en historie med astma i barndommen eller luftveislidelser.

• Faget er fast (eller sporadisk under studiet) nattskiftarbeider*.

  * Fast nattskiftarbeider definerer som personen som har fortsatt livet som står opp etter 12:00 dagtid og spiser kveldsmat etter 0:00 midnatt i syv dager eller mer vanligvis.

• Personen er positiv for syfilis, HBs-antigen, HCV-antistoff, HIV-antistoff, HTLV-1-antistoff.
• Forsøkspersonen har donert en blodenhet ">400mL" i løpet av de siste 4 månedene eller ">200mL" i løpet av den foregående 1 måneden.