原発性副甲状腺機能亢進症: 体系的な治療は手術後のカルシウムと骨の代謝を改善しますか?
2016年3月14日 更新者：Philipp Riss、Medical University of Vienna
原発性副甲状腺機能亢進症: 骨粗鬆症のない患者の手術が成功した後、体系的な治療によりカルシウムと骨の代謝は改善しますか?
原発性副甲状腺機能亢進症（pHPT）は、骨の代謝回転と骨吸収を増加させ、その結果、骨からのカルシウムの流出が増加します。 pHPTの外科的治療が成功した後、骨は再びカルシウムを取り込み、二次性副甲状腺機能亢進症、さらには「ハングリーボーン症候群」を引き起こす可能性があります。 今日まで、これらの症状を防ぐための推奨事項やガイドラインの作成に役立つ、この問題に関する研究はありません。
研究仮説：PHPTの手術後のカルシウムとビタミンDの摂取は、PTHを正常範囲に保つことで骨を保護し（続発性が低い、反応性副甲状腺機能亢進症）、ハングリー骨症候群を予防し、骨代謝マーカーを改善します（骨粗鬆症の予防）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Philipp Riss, MD
- 電話番号：5621 +43140400
- メール：philipp.riss@meduniwien.ac.at
-
副調査官：
- Philipp Riss, MD
-
主任研究者：
- Bruno Niederle, Prof., MD
-
副調査官：
- Reza Asari, MD
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副調査官：
- Christian Scheuba, MD
-
副調査官：
- Katharina Kerschan-Schindl, Prof., MD
-
副調査官：
- Peter Pietschmann, Prof., MD
-
副調査官：
- Christian Bieglmayer, Prof., PhD
-
副調査官：
- Martin B Niederle, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 男性患者
- 生化学的に証明されたPHPT、PTXが計画されています
- 骨粗鬆症の証拠はない
除外基準:
- カルシウムとビタミンD/1-25-OH-ビタミンDの補充が必要な術後低カルシウム血症
- がん（肺がん、乳がん、前立腺がん、副甲状腺がんおよび甲状腺がん>1cm）
- 持続性または再発性のPHPT（術後高カルシウム血症）
- 四腺過形成
- 多発性内分泌腫瘍（MEN）または遺伝性PHPT
- 家族性高カルシウム血症（Ca/クレアチニン比 < 0.01）
- フェニルケトン尿症
- 腎障害（クレアチニンクリアランス<30ml/h）
- 重度の肝障害
- 重度の全身障害
- 甲状腺機能障害
- 固定化
- 過去 3 か月以内に、グルココルチコイド、リチウム、エストロゲン補充療法、選択的エストロゲン受容体モジュレーター (sERM)、ビスホスホネートなど、BMD に影響を与える可能性のある薬物の摂取
- ジゴキシンまたはジギトキシンを含む薬物の摂取
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルシウムとビタミンD
介入
|
1日あたりカルシウム1000mg、1日あたりビタミンD 800IE
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NO_INTERVENTION：治療なし（対照）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副甲状腺ホルモン
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腰椎、大腿骨頸部、橈骨のBMD
時間枠：1年
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1年
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副作用 カルシウムまたはビタミンD
時間枠：1年
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1年
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骨代謝のその他の生化学マーカー
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno Niederle, Prof., MD、Medical University of Vienna, Department of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予期された)
2017年9月1日
研究の完了 (予期された)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHPT02_2008
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