Pierwotna nadczynność przytarczyc: czy systematyczne leczenie poprawia metabolizm wapnia i kości po operacji?
14 marca 2016 zaktualizowane przez: Philipp Riss, Medical University of Vienna
Pierwotna nadczynność przytarczyc: czy systematyczne leczenie poprawia metabolizm wapnia i kości po udanej operacji u pacjentów bez osteoporozy?
Pierwotna nadczynność przytarczyc (pHPT) zwiększa obrót kostny i resorpcję, a tym samym wypływ wapnia z kości. Po skutecznym leczeniu chirurgicznym pHPT kość ponownie pobiera wapń, co może skutkować wtórną nadczynnością przytarczyc lub nawet „zespołem głodnych kości”. Do dziś nie ma badań dotyczących tego problemu, które pozwoliłyby opracować zalecenia lub wytyczne, jak zapobiegać tym objawom.
Hipoteza badawcza: Spożycie wapnia i witaminy D po operacji z powodu nadczynności przytarczyc chroni kość, utrzymując PTH w prawidłowym zakresie (mniej wtórnej, reaktywnej nadczynności przytarczyc), zapobiega zespołowi głodu kostnego i poprawia markery obrotu kostnego (ochrona przed osteoporozą).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Philipp Riss, MD
- Numer telefonu: 5621 +43140400
- E-mail: philipp.riss@meduniwien.ac.at
-
Pod-śledczy:
- Philipp Riss, MD
-
Główny śledczy:
- Bruno Niederle, Prof., MD
-
Pod-śledczy:
- Reza Asari, MD
-
Pod-śledczy:
- Christian Scheuba, MD
-
Pod-śledczy:
- Katharina Kerschan-Schindl, Prof., MD
-
Pod-śledczy:
- Peter Pietschmann, Prof., MD
-
Pod-śledczy:
- Christian Bieglmayer, Prof., PhD
-
Pod-śledczy:
- Martin B Niederle, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie
- Pacjenci płci męskiej
- Biochemicznie udowodnione PHPT, planowane PTX
- Brak dowodów na osteoporozę
Kryteria wyłączenia:
- Hipokalcemia pooperacyjna wymagająca uzupełnienia wapniem i witaminą D/ 1-25-OH-witamina D
- Nowotwory (rak płuc, piersi, prostaty, przytarczyc i rak tarczycy >1 cm)
- Utrzymująca się lub nawracająca PHPT (hiperkalcemia pooperacyjna)
- Hiperplazja czterech gruczołów
- Mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza (MEN) lub dziedziczna PHPT
- Rodzinna hiperkalcemia hiperkalciuryczna (stosunek Ca/kreatynina < 0,01)
- Fenyloketonuria
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/godz.)
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby
- Ciężkie zaburzenie ogólnoustrojowe
- Dysfunkcja tarczycy
- Unieruchomienie
- Przyjmowanie leków potencjalnie wpływających na BMD, takich jak glikokortykosteroidy, lit, estrogenowa terapia zastępcza, selektywne modulatory receptora estrogenowego (sERM), bisfosfoniany w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Przyjmowanie leków zawierających digoksynę lub digitoksynę
- Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wapń i witamina D
Interwencja
|
1000 mg wapnia dziennie 800 IE witaminy D dziennie
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez leczenia (kontrola)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hormon przytarczyc
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BMD kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej i kości promieniowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Działania niepożądane wapnia lub witaminy D
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Inne markery biochemiczne metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Niederle, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHPT02_2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .