Primärer Hyperparathyreoidismus: Verbessert eine systematische Behandlung den Kalzium- und Knochenstoffwechsel nach der Operation?
14. März 2016 aktualisiert von: Philipp Riss, Medical University of Vienna
Primärer Hyperparathyreoidismus: Verbessert eine systematische Behandlung den Kalzium- und Knochenstoffwechsel nach erfolgreicher Operation bei Patienten ohne Osteoporose?
Primärer Hyperparathyreoidismus (pHPT) erhöht den Knochenumsatz und die Knochenresorption und damit den Kalziumausfluss aus dem Knochen. Nach erfolgreicher chirurgischer Behandlung von pHPT nimmt der Knochen wieder Kalzium auf, was zu einem sekundären Hyperparathyreoidismus oder sogar zum „Hungry-Bone-Syndrom“ führen kann. Bis heute gibt es keine Studien zu diesem Problem, die dazu beitragen könnten, Empfehlungen oder Leitlinien zur Vorbeugung dieser Symptome zu entwickeln.
Studienhypothese: Die Einnahme von Kalzium und Vitamin D nach einer PHPT-Operation schützt den Knochen, indem sie das PTH im normalen Bereich hält (weniger sekundärer, reaktiver Hyperparathyreoidismus), verhindert das Hungrig-Bone-Syndrom und verbessert die Knochenumsatzmarker (Osteoporose-Schutz).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Philipp Riss, MD
- Telefonnummer: 5621 +43140400
- E-Mail: philipp.riss@meduniwien.ac.at
-
Unterermittler:
- Philipp Riss, MD
-
Hauptermittler:
- Bruno Niederle, Prof., MD
-
Unterermittler:
- Reza Asari, MD
-
Unterermittler:
- Christian Scheuba, MD
-
Unterermittler:
- Katharina Kerschan-Schindl, Prof., MD
-
Unterermittler:
- Peter Pietschmann, Prof., MD
-
Unterermittler:
- Christian Bieglmayer, Prof., PhD
-
Unterermittler:
- Martin B Niederle, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- Männliche Patienten
- Biochemisch nachgewiesenes PHPT, PTX geplant
- Keine Hinweise auf Osteoporose
Ausschlusskriterien:
- Postoperative Hypokalzämie, die eine Substitution mit Kalzium und Vitamin D/1-25-OH-Vitamin D erfordert
- Krebs (Lungen-, Brust-, Prostata-, Nebenschilddrüsenkrebs und Schilddrüsenkarzinom >1 cm)
- Anhaltende oder wiederkehrende PHPT (postoperative Hyperkalzämie)
- Vierdrüsenhyperplasie
- Multiple endokrine Neoplasie (MEN) oder hereditäre PHPT
- Familiäre hyperkalziurische Hyperkalzämie (Ca/Kreatinin-Verhältnis < 0,01)
- Phenylketonurie
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/h)
- Schwere Lebererkrankung
- Schwere systemische Störung
- Funktionsstörung der Schilddrüse
- Immobilisierung
- Einnahme von Arzneimitteln mit potenziellen Auswirkungen auf die BMD wie Glukokortikoide, Lithium, Östrogenersatztherapie, selektive Östrogenrezeptormodulatoren (sERMs) und Bisphosphonate in den letzten drei Monaten
- Einnahme von Arzneimitteln, die Digoxin oder Digitoxin enthalten
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kalzium und Vitamin D
Intervention
|
1000 mg Kalzium pro Tag 800 IE Vitamin D pro Tag
|
|
KEIN_EINGRIFF: Keine Behandlung (Kontrolle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Parathormon
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
BMD der Lendenwirbelsäule, des Schenkelhalses und des Radius
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Nebenwirkungen von Kalzium oder Vitamin D
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Andere biochemische Marker des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Niederle, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHPT02_2008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .