Primær hyperparathyroidisme: Forbedrer en systematisk behandling calcium- og knoglemetabolismen efter operation?
14. marts 2016 opdateret af: Philipp Riss, Medical University of Vienna
Primær hyperparathyroidisme: Forbedrer en systematisk behandling calcium- og knoglemetabolismen efter vellykket operation hos patienter uden osteoporose?
Primær hyperparathyroidisme (pHPT) øger knogleomsætning og resorption og dermed calciumudstrømning ud af knogler. Efter vellykket kirurgisk behandling af pHPT optager knogler calcium igen, hvilket kan resultere i sekundær hyperparathyroidisme eller endda "hungry bone syndrome". Indtil i dag er der ingen undersøgelser om dette problem, der hjælper med at udvikle anbefalinger eller retningslinjer for, hvordan man forebygger disse symptomer.
Studiehypotese: Calcium- og D-vitaminindtag efter operation for PHPT beskytter knoglen ved at holde PTH i normalområdet (mindre sekundær, reaktiv hyperparathyroidisme), forhindrer sulten knoglesyndrom og forbedrer knogleomsætningsmarkører (osteoporosebeskyttelse).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Philipp Riss, MD
- Telefonnummer: 5621 +43140400
- E-mail: philipp.riss@meduniwien.ac.at
-
Underforsker:
- Philipp Riss, MD
-
Ledende efterforsker:
- Bruno Niederle, Prof., MD
-
Underforsker:
- Reza Asari, MD
-
Underforsker:
- Christian Scheuba, MD
-
Underforsker:
- Katharina Kerschan-Schindl, Prof., MD
-
Underforsker:
- Peter Pietschmann, Prof., MD
-
Underforsker:
- Christian Bieglmayer, Prof., PhD
-
Underforsker:
- Martin B Niederle, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder
- Mandlige patienter
- Biokemisk bevist PHPT, PTX planlagt
- Ingen beviser for osteoporose
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ hypocalcæmi, der kræver substitution med calcium og D-vitamin/1-25-OH-D-vitamin
- Kræft (lunge-, bryst-, prostatacancer, parathyreoideakræft og skjoldbruskkirtelkræft >1 cm)
- Vedvarende eller tilbagevendende PHPT (postoperativ hypercalcæmi)
- Fire-kirtel hyperplasi
- Multipel endokrin neoplasi (MEN) eller arvelig PHPT
- Familiær hypercalciurisk hypercalcæmi (Ca/kreatinin-forhold < 0,01)
- Fenylketonuri
- Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/t)
- Alvorlig leversygdom
- Alvorlig systemisk lidelse
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion
- Immobilisering
- Indtagelse af lægemidler med potentiel effekt på BMD som glukokortikoider, lithium, østrogenerstatningsterapi, selektive østrogenreceptormodulatorer (sERM'er), bisfosfonater inden for de sidste tre måneder
- Indtagelse af lægemidler indeholdende digoxin eller digitoxin
- Kendt allergi mod enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Calcium og D-vitamin
Intervention
|
1000mg calcium om dagen 800 IE D-vitamin om dagen
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen behandling (kontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parathyreoideahormon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMD af lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen og radius
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Bivirkninger calcium eller D-vitamin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andre biokemiske markører for knoglemetabolisme
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Niederle, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2009
Først opslået (SKØN)
9. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHPT02_2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .