Primární hyperparatyreóza: Zlepšuje systematická léčba metabolismus vápníku a kostí po operaci?
14. března 2016 aktualizováno: Philipp Riss, Medical University of Vienna
Primární hyperparatyreóza: Zlepšuje systematická léčba metabolismus vápníku a kostí po úspěšné operaci u pacientů bez osteoporózy?
Primární hyperparatyreóza (pHPT) zvyšuje kostní obrat a resorpci a tím i odtok vápníku z kosti. Po úspěšné chirurgické léčbě pHPT kost opět vychytává vápník, což může vést k sekundární hyperparatyreóze nebo dokonce „syndromu hladové kosti“. Dosud neexistují žádné studie o tomto problému, které by pomohly vypracovat doporučení nebo pokyny, jak těmto příznakům předcházet.
Hypotéza studie: Příjem vápníku a vitaminu D po operaci PHPT chrání kost tím, že udržuje PTH v normálním rozmezí (méně sekundární, reaktivní hyperparatyreóza), předchází syndromu hladové kosti a zlepšuje markery kostního obratu (ochrana proti osteoporóze).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Philipp Riss, MD
- Telefonní číslo: 5621 +43140400
- E-mail: philipp.riss@meduniwien.ac.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philipp Riss, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno Niederle, Prof., MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Reza Asari, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian Scheuba, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katharina Kerschan-Schindl, Prof., MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Pietschmann, Prof., MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian Bieglmayer, Prof., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin B Niederle, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze
- Mužští pacienti
- Biochemicky ověřené PHPT, plánované PTX
- Žádný důkaz pro osteoporózu
Kritéria vyloučení:
- Pooperační hypokalcémie vyžadující substituci vápníkem a vitamínem D/ 1-25-OH-vitamínem D
- Rakovina (plic, prsu, prostaty, příštítných tělísek a karcinom štítné žlázy > 1 cm)
- Přetrvávající nebo opakující se PHPT (pooperační hyperkalcémie)
- Hyperplazie čtyř žláz
- Mnohočetná endokrinní neoplazie (MEN) nebo dědičná PHPT
- Familiární hyperkalciurická hyperkalcémie (poměr Ca/kreatinin < 0,01)
- Fenylketonurie
- Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/h)
- Těžká porucha jater
- Těžká systémová porucha
- Dysfunkce štítné žlázy
- Imobilizace
- Příjem léků s potenciálními účinky na BMD, jako jsou glukokortikoidy, lithium, estrogen-substituční terapie, selektivní modulátory estrogenových receptorů (sERMs), bisfosfonáty v posledních třech měsících
- Příjem léků obsahujících digoxin nebo digitoxin
- Známá alergie na jakoukoli složku studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vápník a vitamín D
Zásah
|
1000 mg vápníku denně 800 IE vitaminu D denně
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná léčba (kontrola)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parathormon
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BMD bederní páteře, krčku stehenní kosti a radia
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky vápník nebo vitamín D
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Další biochemické markery kostního metabolismu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Niederle, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHPT02_2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .