Hiperparatireoidismo Primário: O Tratamento Sistemático Melhora o Metabolismo do Cálcio e do Osso Após a Cirurgia?
14 de março de 2016 atualizado por: Philipp Riss, Medical University of Vienna
Hiperparatireoidismo Primário: O Tratamento Sistemático Melhora o Metabolismo do Cálcio e do Osso Após Cirurgia Bem-sucedida em Pacientes Sem Osteoporose?
O hiperparatireoidismo primário (pHPT) aumenta a remodelação e reabsorção óssea e, portanto, o efluxo de cálcio para fora do osso. Após o tratamento cirúrgico bem-sucedido do HPPT, o osso absorve novamente o cálcio, o que pode resultar em hiperparatireoidismo secundário ou mesmo na "síndrome do osso faminto". Até hoje não há estudos sobre esse problema que ajudem a desenvolver recomendações ou diretrizes para prevenir esses sintomas.
Hipótese do estudo: A ingestão de cálcio e vitamina D após a cirurgia para HPTP protege o osso, mantendo o PTH na faixa normal (menos hiperparatireoidismo reativo secundário), previne a síndrome do osso faminto e melhora os marcadores de remodelação óssea (proteção contra a osteoporose).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Philipp Riss, MD
- Número de telefone: 5621 +43140400
- E-mail: philipp.riss@meduniwien.ac.at
-
Subinvestigador:
- Philipp Riss, MD
-
Investigador principal:
- Bruno Niederle, Prof., MD
-
Subinvestigador:
- Reza Asari, MD
-
Subinvestigador:
- Christian Scheuba, MD
-
Subinvestigador:
- Katharina Kerschan-Schindl, Prof., MD
-
Subinvestigador:
- Peter Pietschmann, Prof., MD
-
Subinvestigador:
- Christian Bieglmayer, Prof., PhD
-
Subinvestigador:
- Martin B Niederle, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- Pacientes do sexo masculino
- PHPT bioquimicamente comprovado, PTX planejado
- Nenhuma evidência para osteoporose
Critério de exclusão:
- Hipocalcemia pós-operatória necessitando de substituição com cálcio e vitamina D/ 1-25-OH-Vitamina D
- Câncer (pulmão, mama, próstata, paratireoide e carcinoma de tireoide >1cm)
- HPTP persistente ou recorrente (hipercalcemia pós-operatória)
- Hiperplasia de quatro glândulas
- Neoplasia endócrina múltipla (MEN) ou HPTP hereditário
- Hipercalcemia hipercalciúrica familiar (relação Ca/creatinina < 0,01)
- fenilcetonúria
- Insuficiência renal (depuração de creatinina <30ml/h)
- Distúrbio hepático grave
- Distúrbio sistêmico grave
- disfunção da tireóide
- imobilização
- Ingestão de medicamentos com efeitos potenciais na DMO, como glicocorticoides, lítio, terapia de reposição de estrogênio, moduladores seletivos de receptores de estrogênio (sERMs), bisfosfonatos nos últimos três meses
- Ingestão de medicamentos contendo digoxina ou digitoxina
- Alergia conhecida contra qualquer componente da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cálcio e vitamina D
Intervenção
|
1000mg de cálcio por dia 800 IE vitamina D por dia
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento (controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hormônio da paratireóide
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
DMO da coluna lombar, colo do fêmur e rádio
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Efeitos adversos cálcio ou vitamina D
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Outros marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Niederle, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHPT02_2008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .