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Iperparatiroidismo primario: un trattamento sistematico migliora il metabolismo del calcio e delle ossa dopo l'intervento chirurgico?

14 marzo 2016 aggiornato da: Philipp Riss, Medical University of Vienna

Iperparatiroidismo primario: un trattamento sistematico migliora il metabolismo del calcio e delle ossa dopo un intervento chirurgico riuscito in pazienti senza osteoporosi?

L'iperparatiroidismo primario (pHPT) aumenta il turnover osseo e il riassorbimento e quindi l'efflusso di calcio dall'osso. Dopo il successo del trattamento chirurgico del pHPT, l'osso assorbe nuovamente il calcio, il che può causare iperparatiroidismo secondario o addirittura "sindrome dell'osso affamato". Fino ad oggi non ci sono studi su questo problema che aiutino a sviluppare raccomandazioni o linee guida su come prevenire questi sintomi.

Ipotesi di studio: l'assunzione di calcio e vitamina D dopo l'intervento chirurgico per PHPT protegge l'osso mantenendo il PTH nel range normale (meno iperparatiroidismo secondario e reattivo), previene la sindrome dell'osso affamato e migliora i marcatori del turnover osseo (protezione dell'osteoporosi).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Riss, MD
        • Investigatore principale:
          • Bruno Niederle, Prof., MD
        • Sub-investigatore:
          • Reza Asari, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christian Scheuba, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katharina Kerschan-Schindl, Prof., MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Pietschmann, Prof., MD
        • Sub-investigatore:
          • Christian Bieglmayer, Prof., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Martin B Niederle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • Pazienti maschi
  • PHPT testato biochimicamente, PTX pianificato
  • Nessuna evidenza di osteoporosi

Criteri di esclusione:

  • Ipocalcemia postoperatoria che necessita di sostituzione con calcio e vitamina D/1-25-OH-vitamina D
  • Cancro (del polmone, della mammella, della prostata, delle paratiroidi e del carcinoma della tiroide > 1 cm)
  • PHPT persistente o ricorrente (ipercalcemia postoperatoria)
  • Iperplasia delle quattro ghiandole
  • Neoplasia endocrina multipla (MEN) o PHPT ereditario
  • Ipercalcemia ipercalciurica familiare (rapporto Ca/creatinina < 0,01)
  • Fenilchetonuria
  • Compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/h)
  • Disturbo epatico grave
  • Disturbo sistemico grave
  • Disfunzione tiroidea
  • Immobilizzazione
  • Assunzione di farmaci con potenziali effetti sulla densità minerale ossea come glucocorticoidi, litio, terapia sostitutiva degli estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (sERM), bifosfonati negli ultimi tre mesi
  • Assunzione di farmaci contenenti digossina o digitossina
  • Allergia nota contro qualsiasi componente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Calcio e vitamina D
Intervento
Droga: Calcio e vitamina D
1000 mg di calcio al giorno 800 IE di vitamina D al giorno
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento (controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BMD della colonna lombare, del collo del femore e del radio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Effetti avversi calcio o vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Altri marcatori biochimici del metabolismo osseo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Niederle, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHPT02_2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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