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Hyperparathyroïdie primaire : un traitement systématique améliore-t-il le métabolisme calcique et osseux après la chirurgie ?

14 mars 2016 mis à jour par: Philipp Riss, Medical University of Vienna

Hyperparathyroïdie primaire : un traitement systématique améliore-t-il le métabolisme calcique et osseux après une chirurgie réussie chez des patients sans ostéoporose ?

L'hyperparathyroïdie primaire (pHPT) augmente le renouvellement et la résorption osseuse et donc l'efflux de calcium hors de l'os. Après un traitement chirurgical réussi du pHPT, l'os récupère du calcium, ce qui peut entraîner une hyperparathyroïdie secondaire ou même un "syndrome des os affamés". Jusqu'à aujourd'hui, il n'y a pas d'études sur ce problème permettant d'élaborer des recommandations ou des lignes directrices sur la façon de prévenir ces symptômes.

Hypothèse de l'étude : L'apport en calcium et en vitamine D après une intervention chirurgicale pour HPT protège l'os en maintenant la PTH dans la plage normale (hyperparathyroïdie réactive moins secondaire), prévient le syndrome de l'os affamé et améliore les marqueurs du renouvellement osseux (protection contre l'ostéoporose).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Philipp Riss, MD
        • Chercheur principal:
          • Bruno Niederle, Prof., MD
        • Sous-enquêteur:
          • Reza Asari, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Scheuba, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katharina Kerschan-Schindl, Prof., MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Pietschmann, Prof., MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Bieglmayer, Prof., PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Martin B Niederle, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées
  • Patients masculins
  • PHPT biochimiquement prouvé, PTX prévu
  • Aucune preuve d'ostéoporose

Critère d'exclusion:

  • Hypocalcémie postopératoire nécessitant une substitution par du calcium et de la vitamine D/ 1-25-OH-vitamine D
  • Cancer (cancer du poumon, du sein, de la prostate, de la parathyroïde et carcinome de la thyroïde > 1 cm)
  • PHPT persistante ou récurrente (hypercalcémie postopératoire)
  • Hyperplasie des quatre glandes
  • Néoplasie endocrinienne multiple (NEM) ou PHPT héréditaire
  • Hypercalcémie hypercalciurique familiale (rapport Ca/créatinine < 0,01)
  • Phénylcétonurie
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30ml/h)
  • Trouble hépatique sévère
  • Trouble systémique sévère
  • Dysfonctionnement thyroïdien
  • Immobilisation
  • Prise de médicaments ayant des effets potentiels sur la DMO comme les glucocorticoïdes, le lithium, la thérapie de remplacement des œstrogènes, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (sERM), les bisphosphonates au cours des trois derniers mois
  • Prise de médicaments contenant de la digoxine ou de la digitoxine
  • Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Calcium et vitamine D
Intervention
Médicament: Calcium et vitamine D
1000mg de calcium par jour 800 IE de vitamine D par jour
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de traitement (témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hormone parathyroïdienne
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
DMO du rachis lombaire, du col fémoral et du radius
Délai: 1 an
1 an
Effets indésirables calcium ou vitamine D
Délai: 1 an
1 an
Autres marqueurs biochimiques du métabolisme osseux
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Niederle, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHPT02_2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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