Hiperparatiroidismo primario: ¿un tratamiento sistemático mejora el metabolismo óseo y del calcio tras la cirugía?
14 de marzo de 2016 actualizado por: Philipp Riss, Medical University of Vienna
Hiperparatiroidismo primario: ¿un tratamiento sistemático mejora el metabolismo óseo y del calcio tras una cirugía exitosa en pacientes sin osteoporosis?
El hiperparatiroidismo primario (pHPT) aumenta el recambio y la reabsorción ósea y, por lo tanto, la salida de calcio del hueso. Después del tratamiento quirúrgico exitoso de HPPT, el hueso vuelve a absorber calcio, lo que puede provocar hiperparatiroidismo secundario o incluso "síndrome de huesos hambrientos". Hasta el día de hoy no existen estudios sobre este problema que ayuden a desarrollar recomendaciones o pautas de cómo prevenir estos síntomas.
Hipótesis del estudio: la ingesta de calcio y vitamina D después de la cirugía para HPTP protege el hueso al mantener la PTH en el rango normal (menos hiperparatiroidismo reactivo secundario), previene el síndrome del hueso hambriento y mejora los marcadores de recambio óseo (protección contra la osteoporosis).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Philipp Riss, MD
- Número de teléfono: 5621 +43140400
- Correo electrónico: philipp.riss@meduniwien.ac.at
-
Sub-Investigador:
- Philipp Riss, MD
-
Investigador principal:
- Bruno Niederle, Prof., MD
-
Sub-Investigador:
- Reza Asari, MD
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Sub-Investigador:
- Christian Scheuba, MD
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Sub-Investigador:
- Katharina Kerschan-Schindl, Prof., MD
-
Sub-Investigador:
- Peter Pietschmann, Prof., MD
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Sub-Investigador:
- Christian Bieglmayer, Prof., PhD
-
Sub-Investigador:
- Martin B Niederle, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Pacientes masculinos
- PHPT bioquímicamente probado, PTX planificado
- No hay evidencia de osteoporosis
Criterio de exclusión:
- Hipocalcemia postoperatoria que necesita sustitución con calcio y vitamina D/ 1-25-OH-Vitamina D
- Cáncer (cáncer de pulmón, mama, próstata, paratiroides y carcinoma de tiroides > 1 cm)
- HPTP persistente o recurrente (hipercalcemia postoperatoria)
- Hiperplasia de cuatro glándulas
- Neoplasia endocrina múltiple (MEN) o HPTP hereditario
- Hipercalcemia hipercalciúrica familiar (cociente Ca/creatinina < 0,01)
- Fenilcetonuria
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30ml/h)
- Trastorno hepático grave
- Trastorno sistémico grave
- Disfunción tiroidea
- inmovilización
- Ingesta de fármacos con efectos potenciales sobre la DMO como glucocorticoides, litio, terapia de reemplazo de estrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (sERM), bisfosfonatos en los últimos tres meses
- Ingesta de fármacos que contienen digoxina o digitoxina
- Alergia conocida contra cualquier componente del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Calcio y vitamina D
Intervención
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1000 mg de calcio por día 800 IE de vitamina D por día
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SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento (control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
DMO de columna lumbar, cuello femoral y radio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Efectos adversos calcio o vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Otros marcadores bioquímicos del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Niederle, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHPT02_2008
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