TIGRIS® システムを使用した APTIMA® HPV アッセイの臨床評価
2016年11月9日 更新者：Gen-Probe, Incorporated
TIGRIS® DTS® システムでの APTIMA® HPV アッセイの臨床評価 ASC-US パップ テスト結果の女性および ThinPrep パップ テスト標本を使用したパップ テスト結果が陰性の 30 歳以上の女性
この研究の目的は、子宮頸がんを引き起こす可能性のある HPV タイプを検出する際に TIGRIS システムを使用した APTIMA HPV アッセイの性能に関するデータを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、子宮頸がんスクリーニング プログラムで TIGRIS システムを使用して APTIMA HPV アッセイを評価することです。
これは、子宮頸部疾患の状態がわかっている女性で、リスクの高いヒトパピローマウイルス (HPV) 型を検出するためのアッセイの性能を決定することによって達成されます。
このアッセイは、ASC-USパップテスト結果（「ASC-US結果」）および細胞診陰性（NILM）の30歳以上（「30歳以上」）の女性のサンプル集団で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12896
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Clinic Women's Clinic
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91306
- San Fernando Valley Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Healthcare Partners of Monterey Park
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Diverse Research Solutions
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Pomona、California、アメリカ、91767
- REMEK
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San Diego、California、アメリカ、92123
- West Coast OB-Gyn
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Torrance、California、アメリカ、90503
- HealthCare Partners
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Penninsula Research Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33141
- Community Medical Research of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Insignia Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univ. School of Medicine Dept of Pathology Wishard Health Sciences
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- PPS Clinical
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74105
- Planned Parenthood of Eastern Arkansas and Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Adams Patterson OB-GYN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上の女性（ASC-US研究のみ）
- 30歳以上の女性（補助およびASC-US研究）
- -参加クリニックに通い、クリニック訪問中にパパニコロウスクリーニング検査を受ける被験者
- -IRB承認のインフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力
除外基準:
- -過去12か月間の子宮頸部疾患（がんまたは前がん状態）の診断
- -過去12か月の異常なパップテスト結果
- -18歳未満の被験者で、親または法定後見人の立ち会いなしで研究に同意した
- 妊娠していることが判明
- 臨床試験の実施、結果、および/または完了を妨げる、または影響を与える可能性のある病気または病状がある
- 被験者が臨床試験に登録した場合、研究者または医師が被験者に容認できないリスクをもたらすと感じる病気または病状を有する
- HPVの事前予防接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：補助（すなわち、通常のパップ）
この補助研究では、30 歳以上の女性被験者の高リスク HPV 型を検出するための APTIMA HPV アッセイの臨床性能を評価します。
これは、ベースライン時および 3 年間の追跡期間後に、既知の子宮頸部疾患の状態と比較してアッセイのパフォーマンスを評価することによって達成されます。
コンパレータの FDA 承認 HPV DNA テストが報告されています。
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APTIMA HPV アッセイは、14 種類の HPV タイプ (タイプ 16、18、31、33、35、39、45 、51、52、56、58、59、66、および 68) は、子宮頸がん (「高リスク型」) に関連しています。
このアッセイでは、存在する特定の高リスク HPV 型を特定することはできず、非発癌性と見なされる 5 つの HPV 型 (子宮頸がんとは関連がない; 6、11、42、43、および 44 型) と交差反応しません。 .
FDA 承認の HPV DNA テストを比較アッセイとして使用します。
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他の：ASC-US
ASC-US 試験では、ASC-US 定期的なパパニコロウ試験の結果と既知の子宮頸部疾患の状態 (膣鏡検査の生検結果に基づく) を持つ被験者の高リスク HPV タイプを検出するための APTIMA HPV アッセイの臨床性能を評価します。
コンパレータの FDA 承認 HPV DNA テストが報告されています。
フォローアップ期間はありません。
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APTIMA HPV アッセイは、14 種類の HPV タイプ (タイプ 16、18、31、33、35、39、45 、51、52、56、58、59、66、および 68) は、子宮頸がん (「高リスク型」) に関連しています。
このアッセイでは、存在する特定の高リスク HPV 型を特定することはできず、非発癌性と見なされる 5 つの HPV 型 (子宮頸がんとは関連がない; 6、11、42、43、および 44 型) と交差反応しません。 .
FDA 承認の HPV DNA テストを比較アッセイとして使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adjunct Study Arm: Aptima HPV アッセイのアッセイ性能を、CIN2+ を検出するための FDA 承認の HPV アッセイと比較する
時間枠：ベースライン評価
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30歳以上
母集団: CIN2+ を検出するための Aptima HPV アッセイの性能: CIN2+ を検出するための Aptima HPV アッセイの臨床性能と FDA 承認の HPV アッセイの比較
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ベースライン評価
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Adjunct Study Arm: FDA 承認の HPV DNA アッセイのアッセイ性能を、CIN2+ を検出するための FDA 承認の HPV アッセイと比較する
時間枠：ベースライン評価
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Adjunct Study Arm: 30歳以上。
母集団: CIN2+ を検出するための FDA 承認の HPV DNA アッセイの性能: CIN2+ を検出するための Aptima HPV アッセイの臨床性能と FDA 承認の HPV アッセイの比較
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ベースライン評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASC-US 研究部門: CIN2+ を検出するための Aptima HPV アッセイ性能 (すべての生検)
時間枠：ベースライン評価
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ASC-US スタディ アーム: 21 歳以上
母集団: CIN2+ を検出するための Tigris システムでの Aptima HPV アッセイ性能 (すべての生検)
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ベースライン評価
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ASC-US 研究部門: CIN2+ を検出するための FDA 承認の HPV DNA アッセイ性能 (すべての生検)
時間枠：ベースライン評価
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ASC_US スタディ アーム: 21 歳以上。
CIN2+ を検出する集団 (すべての生検): FDA 承認の HPV DNA アッセイ
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ベースライン評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jennifer L Reid, PhD、Gen-Probe, Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007HPVASCUS30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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