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Avaliação clínica do ensaio APTIMA® HPV usando o sistema TIGRIS®

9 de novembro de 2016 atualizado por: Gen-Probe, Incorporated

Avaliação clínica do ensaio APTIMA® HPV no sistema TIGRIS® DTS® em mulheres com resultados de teste de Papanicolau ASC-US e em mulheres com 30 anos de idade ou mais com resultados de teste de Papanicolaou negativos usando amostras de teste de Papanicolaou ThinPrep

O objetivo deste estudo é fornecer dados sobre o desempenho do Ensaio APTIMA HPV usando o Sistema TIGRIS na detecção de tipos de HPV que podem causar câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do ensaio clínico é avaliar o Ensaio APTIMA HPV, usando o Sistema TIGRIS, em programas de triagem de câncer cervical. Isso será alcançado determinando o desempenho do ensaio para detectar tipos de papilomavírus humano (HPV) de alto risco em mulheres com status conhecido de doença cervical. O ensaio será avaliado em populações de amostra de mulheres com resultados de teste ASC-US Pap ("resultados ASC-US") e mulheres com 30 anos de idade ou mais ("30+ anos de idade") com resultados negativos de citologia (NILM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12896

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Clinic Women's Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91306
        • San Fernando Valley Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Healthcare Partners of Monterey Park
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • REMEK
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • West Coast OB-Gyn
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • HealthCare Partners
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Penninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Community Medical Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Insignia Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine Dept of Pathology Wishard Health Sciences
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • PPS Clinical
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
        • Planned Parenthood of Eastern Arkansas and Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Adams Patterson OB-GYN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com 21 anos ou mais (somente estudo ASC-US)
  • Mulher com 30 anos ou mais (estudos Adjuntos e ASC-US)
  • Indivíduo que frequenta uma clínica participante e passa por um exame de Papanicolaou durante a visita à clínica
  • Capacidade de compreender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença cervical (câncer ou condição pré-cancerosa) nos últimos 12 meses
  • Resultado do teste de Papanicolaou anormal nos últimos 12 meses
  • Sujeito menor de 18 anos e consentindo no estudo sem a presença de seus pais ou responsável legal
  • Conhecida por estar grávida
  • Ter uma doença ou condição médica que possa interferir ou afetar a conduta, os resultados e/ou a conclusão do estudo clínico
  • Ter uma doença ou condição médica que o investigador ou o médico considera que criaria um risco inaceitável para o sujeito se ele se inscrevesse no estudo clínico
  • Vacinação prévia para HPV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Adjunto (ou seja, Pap normal)
O estudo Adjunto avaliará o desempenho clínico do Ensaio APTIMA HPV para detectar tipos de HPV de alto risco em mulheres com mais de 30 anos de idade com resultados de citologia negativos (NILM) de testes de Papanicolaou de rotina. Isso será feito avaliando o desempenho do ensaio em comparação com o status de doença cervical conhecida no início e após um período de acompanhamento de 3 anos. Um teste comparativo de DNA de HPV aprovado pela FDA é relatado.
Dispositivo: Ensaio APTIMA HPV
O Ensaio APTIMA HPV é um teste in vitro de amplificação de ácidos nucleicos (NAAT) que detecta qualitativamente o RNA mensageiro (mRNA) E6/E7 do papilomavírus humano (HPV) de 14 tipos de HPV (tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) associados ao câncer cervical ("tipos de alto risco"). O ensaio não pode determinar o(s) tipo(s) específico(s) de alto risco de HPV presentes e não apresenta reação cruzada com 5 tipos de HPV considerados não oncogênicos (não associados ao câncer cervical; tipos 6, 11, 42, 43 e 44) .
Dispositivo: Teste de DNA do HPV aprovado pela FDA
Um teste de DNA de HPV aprovado pela FDA é usado como ensaio de comparação.
Outro: ASC-EUA
O estudo ASC-US avaliará o desempenho clínico do Ensaio APTIMA HPV para detectar tipos de HPV de alto risco em indivíduos com resultados de teste de Papanicolau ASC-US de rotina e status de doença cervical conhecido (com base nos resultados da biópsia colposcópica). Um teste comparativo de DNA de HPV aprovado pela FDA é relatado. Não há período de acompanhamento.
Dispositivo: Ensaio APTIMA HPV
O Ensaio APTIMA HPV é um teste in vitro de amplificação de ácidos nucleicos (NAAT) que detecta qualitativamente o RNA mensageiro (mRNA) E6/E7 do papilomavírus humano (HPV) de 14 tipos de HPV (tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) associados ao câncer cervical ("tipos de alto risco"). O ensaio não pode determinar o(s) tipo(s) específico(s) de alto risco de HPV presentes e não apresenta reação cruzada com 5 tipos de HPV considerados não oncogênicos (não associados ao câncer cervical; tipos 6, 11, 42, 43 e 44) .
Dispositivo: Teste de DNA do HPV aprovado pela FDA
Um teste de DNA de HPV aprovado pela FDA é usado como ensaio de comparação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço de estudo adjunto: compare o desempenho do ensaio para Aptima HPV Assay com um ensaio de HPV aprovado pela FDA para detecção de CIN2+
Prazo: Avaliação de linha de base
Adjunto 30+ anos. População: Desempenho do Aptima HPV Assay para detecção de CIN2+: compare o desempenho clínico do Aptima HPV Assay com um ensaio de HPV aprovado pela FDA para detecção de CIN2+
Avaliação de linha de base
Braço de estudo adjunto: compare o desempenho do ensaio de DNA de HPV aprovado pela FDA com um ensaio de HPV aprovado pela FDA para detecção de CIN2+
Prazo: Avaliação de linha de base
Braço de estudo adjunto: 30+ anos. População: Desempenho do ensaio de DNA do HPV aprovado pela FDA para detecção de CIN2+: compare o desempenho clínico do Aptima HPV Assay com um ensaio de HPV aprovado pela FDA para detecção de CIN2+
Avaliação de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço do estudo ASC-US: desempenho do ensaio Aptima HPV para detecção de CIN2+ (todas as biópsias)
Prazo: Avaliação de linha de base
Grupo de estudo ASC-US: 21+ anos. População: Desempenho do ensaio Aptima HPV no Tigris System para detectar CIN2+ (todas as biópsias)
Avaliação de linha de base
Braço de estudo ASC-US: Desempenho de ensaio de DNA de HPV aprovado pela FDA para detecção de CIN2+ (todas as biópsias)
Prazo: Avaliação de linha de base
Grupo de estudo ASC_US: 21+ anos. População para detecção de CIN2+ (todas as biópsias): Ensaio de DNA de HPV aprovado pela FDA
Avaliação de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gen-Probe, Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007HPVASCUS30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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