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Valutazione clinica dell'APTIMA® HPV Assay utilizzando il sistema TIGRIS®

9 novembre 2016 aggiornato da: Gen-Probe, Incorporated

Valutazione clinica dell'APTIMA® HPV Assay sul sistema TIGRIS® DTS® in donne con risultati del Pap test ASC-US e in donne di età pari o superiore a 30 anni con risultati del Pap test negativi utilizzando campioni di Pap test ThinPrep

Lo scopo di questo studio è fornire dati sulle prestazioni del Dosaggio HPV APTIMA utilizzando il Sistema TIGRIS nel rilevare i tipi di HPV che possono causare il cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è valutare l'APTIMA HPV Assay, utilizzando il sistema TIGRIS, nei programmi di screening del cancro cervicale. Ciò sarà ottenuto determinando le prestazioni del test per la rilevazione di tipi di papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio in donne con stato di malattia cervicale noto. Il test sarà valutato in popolazioni campione di donne con risultati del Pap test ASC-US ("risultati ASC-US") e donne di età pari o superiore a 30 anni ("30+ anni") con risultati citologici negativi (NILM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12896

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Clinic Women's Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91306
        • San Fernando Valley Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Healthcare Partners of Monterey Park
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • REMEK
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • West Coast OB-Gyn
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • HealthCare Partners
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Penninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33141
        • Community Medical Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Insignia Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine Dept of Pathology Wishard Health Sciences
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • PPS Clinical
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74105
        • Planned Parenthood of Eastern Arkansas and Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Adams Patterson OB-GYN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 21 anni (solo studio ASC-US)
  • Donne di età pari o superiore a 30 anni (studi Adjunct e ASC-US)
  • Soggetto che frequenta una clinica partecipante e si sottopone a un esame Pap screening durante la visita clinica
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia cervicale (cancro o condizione precancerosa) negli ultimi 12 mesi
  • Risultato anormale del Pap test negli ultimi 12 mesi
  • Soggetto di età inferiore ai 18 anni e acconsentente allo studio senza la presenza del genitore o del tutore legale
  • Noto per essere incinta
  • Avere una malattia o una condizione medica che potrebbe interferire con o influenzare lo svolgimento, i risultati e/o il completamento della sperimentazione clinica
  • Avere una malattia o una condizione medica che lo sperimentatore o il medico ritiene creerebbe un rischio inaccettabile per il soggetto se si iscrivesse alla sperimentazione clinica
  • Precedente vaccinazione per HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aggiunto (cioè Pap normale)
Lo studio aggiuntivo valuterà le prestazioni cliniche dell'APTIMA HPV Assay per il rilevamento di tipi di HPV ad alto rischio in soggetti di sesso femminile di età superiore ai 30 anni con risultati citologici negativi (NILM) da Pap test di routine. Ciò sarà ottenuto valutando le prestazioni del test rispetto allo stato noto della malattia cervicale al basale e dopo un periodo di follow-up di 3 anni. Viene segnalato un test del DNA dell'HPV approvato dalla FDA di confronto.
Dispositivo: Dosaggio HPV APTIMA
L'APTIMA HPV Assay è un test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) in vitro che rileva qualitativamente l'RNA messaggero (mRNA) E6/E7 del papillomavirus umano (HPV) da 14 tipi di HPV (tipi 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) che sono associati al cancro cervicale ("tipi ad alto rischio"). Il test non è in grado di determinare i tipi specifici di HPV ad alto rischio presenti e non reagisce in modo incrociato con 5 tipi di HPV considerati non oncogeni (non associati al cancro cervicale; tipi 6, 11, 42, 43 e 44) .
Dispositivo: Test del DNA dell'HPV approvato dalla FDA
Un test del DNA dell'HPV approvato dalla FDA viene utilizzato come test di confronto.
Altro: ASC-USA
Lo studio ASC-US valuterà le prestazioni cliniche dell'APTIMA HPV Assay per il rilevamento di tipi di HPV ad alto rischio in soggetti con risultati del Pap test ASC-US da Pap test di routine e stato noto di patologia cervicale (basato sui risultati della biopsia colposcopica). Viene segnalato un test del DNA dell'HPV approvato dalla FDA di confronto. Non è previsto un periodo di follow-up.
Dispositivo: Dosaggio HPV APTIMA
L'APTIMA HPV Assay è un test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) in vitro che rileva qualitativamente l'RNA messaggero (mRNA) E6/E7 del papillomavirus umano (HPV) da 14 tipi di HPV (tipi 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) che sono associati al cancro cervicale ("tipi ad alto rischio"). Il test non è in grado di determinare i tipi specifici di HPV ad alto rischio presenti e non reagisce in modo incrociato con 5 tipi di HPV considerati non oncogeni (non associati al cancro cervicale; tipi 6, 11, 42, 43 e 44) .
Dispositivo: Test del DNA dell'HPV approvato dalla FDA
Un test del DNA dell'HPV approvato dalla FDA viene utilizzato come test di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio di studio aggiuntivo: confrontare le prestazioni del test per l'Aptima HPV Assay con un test HPV approvato dalla FDA per il rilevamento di CIN2+
Lasso di tempo: Valutazione di base
Aggiunto 30+ anni. Popolazione: Prestazioni dell'Aptima HPV Assay per il rilevamento di CIN2+: confronto delle prestazioni cliniche dell'Aptima HPV Assay con un test dell'HPV approvato dalla FDA per il rilevamento di CIN2+
Valutazione di base
Braccio di studio aggiuntivo: confronto delle prestazioni del test per il test del DNA HPV approvato dalla FDA con un test HPV approvato dalla FDA per il rilevamento di CIN2+
Lasso di tempo: Valutazione di base
Braccio di studio aggiunto: 30+ anni. Popolazione: Prestazioni del test HPV DNA approvato dalla FDA per il rilevamento di CIN2+: confronto delle prestazioni cliniche dell'Aptima HPV Assay con un test HPV approvato dalla FDA per il rilevamento di CIN2+
Valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio di studio ASC-US: prestazioni dell'Aptima HPV Assay per il rilevamento di CIN2+ (tutte le biopsie)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Braccio di studio ASC-US: 21+ anni. Popolazione: prestazioni dell'Aptima HPV assay su Tigris System per il rilevamento di CIN2+ (tutte le biopsie)
Valutazione di base
Braccio di studio ASC-US: prestazioni del test del DNA dell'HPV approvate dalla FDA per il rilevamento di CIN2+ (tutte le biopsie)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Braccio di studio ASC_US: 21+ anni. Popolazione per il rilevamento di CIN2+ (tutte le biopsie): test del DNA dell'HPV approvato dalla FDA
Valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007HPVASCUS30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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