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TIGRIS® 시스템을 사용한 APTIMA® HPV 분석의 임상 평가

2016년 11월 9일 업데이트: Gen-Probe, Incorporated

ASC-US 팹 테스트 결과가 있는 여성과 ThinPrep 팹 테스트 표본을 사용하여 팹 테스트 결과가 음성인 30세 이상의 여성에서 TIGRIS® DTS® 시스템에 대한 APTIMA® HPV 분석의 임상 평가

이 연구의 목적은 자궁경부암을 유발할 수 있는 HPV 유형을 검출하는 데 TIGRIS 시스템을 사용하는 APTIMA HPV 분석의 성능에 대한 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험의 주요 목적은 자궁경부암 검진 프로그램에서 TIGRIS 시스템을 사용하여 APTIMA HPV 분석을 평가하는 것입니다. 이것은 알려진 자궁경부 질환 상태를 가진 여성에서 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형을 검출하기 위한 분석의 성능을 결정함으로써 달성될 것입니다. 검정은 ASC-US Pap 테스트 결과("ASC-US 결과")를 갖는 여성 및 음성(NILM) 세포학 결과를 갖는 30세 이상("30+ 세") 여성의 샘플 집단에서 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12896

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Clinic Women's Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91306
        • San Fernando Valley Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • Healthcare Partners of Monterey Park
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • REMEK
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • West Coast OB-Gyn
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Healthcare Partners
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Penninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33141
        • Community Medical Research of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Insignia Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine Dept of Pathology Wishard Health Sciences
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • PPS Clinical
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74105
        • Planned Parenthood of Eastern Arkansas and Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Adams Patterson OB-GYN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 여성(ASC-US 연구에만 해당)
  • 30세 이상의 여성(부속 연구 및 ASC-US 연구)
  • 참여 클리닉에 참석하고 클리닉 방문 중에 Pap 선별 검사를 받는 피험자
  • IRB 승인 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 자궁경부 질환(암 또는 전암성 상태) 진단
  • 지난 12개월 동안 비정상 Pap 테스트 결과
  • 18세 미만의 피험자로서 부모 또는 법적 보호자 없이 연구에 동의한 자
  • 임신한 것으로 알려짐
  • 임상 시험의 수행, 결과 및/또는 완료를 방해하거나 영향을 줄 수 있는 질병 또는 의학적 상태가 있는 경우
  • 조사자 또는 의사가 느끼는 질병 또는 의학적 상태가 피험자가 임상 시험에 등록하는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있음
  • HPV 사전 예방 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 부속물(예: 일반 Pap)
보조 연구는 일상적인 Pap 테스트에서 음성(NILM) 세포학 결과가 있는 30세 이상의 여성 피험자에서 고위험 HPV 유형을 검출하기 위한 APTIMA HPV 분석 임상 성능을 평가할 것입니다. 이것은 기준선에서 그리고 3년 추적 기간 후에 알려진 자궁경부 질환 상태와 비교하여 분석 성능을 평가함으로써 달성될 것입니다. 비교기 FDA 승인 HPV DNA 검사가 보고되었습니다.
장치: APTIMA HPV 분석
APTIMA HPV Assay는 14종의 HPV 유형(유형 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68) 자궁경부암("고위험 유형")과 관련이 있습니다. 이 분석은 존재하는 특정 고위험 HPV 유형을 결정할 수 없으며 비발암성으로 간주되는 5가지 HPV 유형과 교차 반응하지 않습니다(자궁경부암과 관련되지 않음, 유형 6, 11, 42, 43 및 44). .
장치: FDA 승인 HPV DNA 테스트
FDA 승인 HPV DNA 테스트는 비교 분석으로 사용됩니다.
다른: ASC-US
ASC-US 연구는 ASC-US 자궁 경부 세포진 검사 결과와 알려진 자궁경부 질환 상태(질확대경 생검 결과를 기반으로 함)를 가진 피험자에서 고위험 HPV 유형을 검출하기 위한 APTIMA HPV 분석 임상 성능을 평가할 것입니다. 비교기 FDA 승인 HPV DNA 검사가 보고되었습니다. 후속 조치 기간이 없습니다.
장치: APTIMA HPV 분석
APTIMA HPV Assay는 14종의 HPV 유형(유형 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68) 자궁경부암("고위험 유형")과 관련이 있습니다. 이 분석은 존재하는 특정 고위험 HPV 유형을 결정할 수 없으며 비발암성으로 간주되는 5가지 HPV 유형과 교차 반응하지 않습니다(자궁경부암과 관련되지 않음, 유형 6, 11, 42, 43 및 44). .
장치: FDA 승인 HPV DNA 테스트
FDA 승인 HPV DNA 테스트는 비교 분석으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 연구 부문: Aptima HPV 분석의 분석 성능을 CIN2+ 검출을 위한 FDA 승인 HPV 분석과 비교
기간: 기준선 평가
부사관 30세 이상 모집단: CIN2+ 검출을 위한 Aptima HPV 분석 성능: CIN2+ 검출을 위한 FDA 승인 HPV 분석과 Aptima HPV 분석의 임상 성능 비교
기준선 평가
보조 연구 부문: CIN2+ 검출을 위한 FDA 승인 HPV DNA 분석과 FDA 승인 HPV DNA 분석의 분석 성능 비교
기간: 기준선 평가
보조 연구 암: 30세 이상 모집단: CIN2+ 검출을 위한 FDA 승인 HPV DNA 분석 성능: Aptima HPV 분석의 임상 성능을 CIN2+ 검출을 위한 FDA 승인 HPV 분석과 비교
기준선 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASC-US 연구 암: CIN2+ 검출을 위한 Aptima HPV 분석 성능(모든 생검)
기간: 기준선 평가
ASC-US 연구 암: 21세 이상. 모집단: CIN2+ 검출을 위한 Tigris 시스템의 Aptima HPV 분석 성능(모든 생검)
기준선 평가
ASC-US 연구 암: CIN2+ 검출을 위한 FDA 승인 HPV DNA 분석 성능(모든 생검)
기간: 기준선 평가
ASC_US 연구 암: 21세 이상. CIN2+ 검출을 위한 모집단(모든 생검): FDA 승인 HPV DNA 분석
기준선 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gen-Probe, Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007HPVASCUS30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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