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Klinische Bewertung des APTIMA® HPV-Assays unter Verwendung des TIGRIS® Systems

9. November 2016 aktualisiert von: Gen-Probe, Incorporated

Klinische Bewertung des APTIMA® HPV Assays auf dem TIGRIS® DTS® System bei Frauen mit ASC-US Pap-Testergebnissen und bei Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter mit negativen Pap-Testergebnissen unter Verwendung von ThinPrep Pap-Testproben

Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von Daten zur Leistung des APTIMA HPV Assays unter Verwendung des TIGRIS Systems beim Nachweis von HPV-Typen, die Gebärmutterhalskrebs verursachen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der klinischen Studie ist die Bewertung des APTIMA HPV-Assays unter Verwendung des TIGRIS-Systems in Programmen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs. Dies wird erreicht, indem die Leistung des Assays zum Nachweis von Hochrisikotypen des humanen Papillomavirus (HPV) bei Frauen mit bekanntem Status einer Gebärmutterhalserkrankung bestimmt wird. Der Assay wird in Stichprobenpopulationen von Frauen mit ASC-US-Abstrich-Testergebnissen („ASC-US-Ergebnisse“) und Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter („30+ Jahre“) mit negativen (NILM) Zytologieergebnissen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12896

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Clinic Women's Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91306
        • San Fernando Valley Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Healthcare Partners of Monterey Park
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • REMEK
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • West Coast OB-Gyn
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Healthcare Partners
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Penninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • Community Medical Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Insignia Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine Dept of Pathology Wishard Health Sciences
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • PPS Clinical
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
        • Planned Parenthood of Eastern Arkansas and Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Adams Patterson OB-GYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich 21 Jahre oder älter (nur ASC-US-Studie)
  • Weiblich 30 Jahre oder älter (Adjunct- und ASC-US-Studien)
  • Proband, der eine teilnehmende Klinik besucht und sich während des Klinikbesuchs einer Pap-Screening-Untersuchung unterzieht
  • Fähigkeit, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Gebärmutterhalserkrankung (Krebs oder Krebsvorstufe) in den letzten 12 Monaten
  • Abnormales Pap-Testergebnis in den letzten 12 Monaten
  • Proband unter 18 Jahren, der der Studie ohne Anwesenheit seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten zustimmt
  • Bekanntlich schwanger
  • Vorliegen einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der die Durchführung, die Ergebnisse und/oder den Abschluss der klinischen Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte
  • Eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand zu haben, von dem der Prüfarzt oder Arzt glaubt, dass dies ein inakzeptables Risiko für die Versuchsperson darstellen würde, wenn sie sich für die klinische Studie anmeldet
  • Vorherige Impfung gegen HPV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zusatz (d. h. normaler Pap)
Die Zusatzstudie wird die klinische Leistung des APTIMA HPV Assays zum Nachweis von Hochrisiko-HPV-Typen bei weiblichen Probanden im Alter von über 30 Jahren mit negativen (NILM) Zytologieergebnissen aus routinemäßigen Pap-Tests bewerten. Dies wird erreicht, indem die Testleistung im Vergleich zum bekannten Status der Zervixerkrankung zu Studienbeginn und nach einer 3-jährigen Nachbeobachtungsphase bewertet wird. Ein von der FDA zugelassener HPV-DNA-Vergleichstest wird gemeldet.
Gerät: APTIMA HPV-Assay
Der APTIMA HPV Assay ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT), der E6/E7-Messenger-RNA (mRNA) des humanen Papillomavirus (HPV) von 14 HPV-Typen (Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45) qualitativ nachweist , 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68), die mit Gebärmutterhalskrebs assoziiert sind ("Hochrisikotypen"). Der Assay kann den/die vorhandenen spezifischen Hochrisiko-HPV-Typ(en) nicht bestimmen und zeigt keine Kreuzreaktion mit 5 HPV-Typen, die als nicht onkogen gelten (nicht mit Gebärmutterhalskrebs assoziiert; Typen 6, 11, 42, 43 und 44) .
Gerät: Von der FDA zugelassener HPV-DNA-Test
Als Vergleichsassay wird ein von der FDA zugelassener HPV-DNA-Test verwendet.
Sonstiges: ASC-US
Die ASC-US-Studie wird die klinische Leistung des APTIMA HPV-Assays zum Nachweis von Hochrisiko-HPV-Typen bei Probanden mit ASC-US-Abstrich-Testergebnissen aus routinemäßigen Pap-Tests und bekanntem Zervix-Erkrankungsstatus (basierend auf kolposkopischen Biopsieergebnissen) bewerten. Ein von der FDA zugelassener HPV-DNA-Vergleichstest wird gemeldet. Es gibt keine Nachbeobachtungszeit.
Gerät: APTIMA HPV-Assay
Der APTIMA HPV Assay ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT), der E6/E7-Messenger-RNA (mRNA) des humanen Papillomavirus (HPV) von 14 HPV-Typen (Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45) qualitativ nachweist , 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68), die mit Gebärmutterhalskrebs assoziiert sind ("Hochrisikotypen"). Der Assay kann den/die vorhandenen spezifischen Hochrisiko-HPV-Typ(en) nicht bestimmen und zeigt keine Kreuzreaktion mit 5 HPV-Typen, die als nicht onkogen gelten (nicht mit Gebärmutterhalskrebs assoziiert; Typen 6, 11, 42, 43 und 44) .
Gerät: Von der FDA zugelassener HPV-DNA-Test
Als Vergleichsassay wird ein von der FDA zugelassener HPV-DNA-Test verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzender Studienarm: Vergleich der Assayleistung für den Aptima HPV Assay mit einem von der FDA zugelassenen HPV Assay zum Nachweis von CIN2+
Zeitfenster: Baseline-Evaluierung
Zusatz 30+ Jahre. Population: Leistung des Aptima HPV Assays zum Nachweis von CIN2+: Vergleichen Sie die klinische Leistung des Aptima HPV Assays mit einem von der FDA zugelassenen HPV Assay zum Nachweis von CIN2+
Baseline-Evaluierung
Ergänzender Studienarm: Vergleich der Assayleistung für einen von der FDA zugelassenen HPV-DNA-Assay mit einem von der FDA zugelassenen HPV-Assay zum Nachweis von CIN2+
Zeitfenster: Baseline-Evaluierung
Zusätzlicher Studienarm: 30+ Jahre. Population: Leistung eines von der FDA zugelassenen HPV-DNA-Assays zum Nachweis von CIN2+: Vergleichen Sie die klinische Leistung des Aptima HPV Assays mit einem von der FDA zugelassenen HPV-Assay zum Nachweis von CIN2+
Baseline-Evaluierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASC-US-Studienarm: Leistung des Aptima HPV Assays zum Nachweis von CIN2+ (alle Biopsien)
Zeitfenster: Baseline-Evaluierung
ASC-US-Studienarm: 21+ Jahre. Population: Leistung des Aptima HPV Assays auf dem Tigris System zum Nachweis von CIN2+ (alle Biopsien)
Baseline-Evaluierung
ASC-US-Studienarm: Von der FDA zugelassene HPV-DNA-Assay-Leistung zum Nachweis von CIN2+ (alle Biopsien)
Zeitfenster: Baseline-Evaluierung
ASC_US Studienarm: 21+ Jahre. Population zum Nachweis von CIN2+ (alle Biopsien): Von der FDA zugelassener HPV-DNA-Assay
Baseline-Evaluierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007HPVASCUS30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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