Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af APTIMA® HPV-analysen ved hjælp af TIGRIS®-systemet

9. november 2016 opdateret af: Gen-Probe, Incorporated

Klinisk evaluering af APTIMA® HPV-analysen på TIGRIS® DTS®-systemet hos kvinder med ASC-US Pap-testresultater og hos kvinder på 30 år eller ældre med negative Pap-testresultater ved brug af ThinPrep Pap-testprøver

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe data om ydeevnen af ​​APTIMA HPV-analysen ved brug af TIGRIS-systemet til at påvise HPV-typer, der kan forårsage livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det kliniske forsøg er at evaluere APTIMA HPV-analysen ved hjælp af TIGRIS-systemet i screeningsprogrammer for livmoderhalskræft. Dette vil blive opnået ved at bestemme udførelsen af ​​analysen til påvisning af højrisiko human papillomavirus (HPV) typer hos kvinder med kendt livmoderhalssygdom. Assayet vil blive evalueret i prøvepopulationer af kvinder med ASC-US Pap-testresultater ("ASC-US-resultater") og kvinder på 30 år eller ældre ("30+ år") med negative (NILM) cytologiresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12896

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Clinic Women's Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91306
        • San Fernando Valley Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Healthcare Partners of Monterey Park
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • REMEK
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • West Coast OB-Gyn
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Healthcare Partners
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Penninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33141
        • Community Medical Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Insignia Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine Dept of Pathology Wishard Health Sciences
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • PPS Clinical
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74105
        • Planned Parenthood of Eastern Arkansas and Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Adams Patterson OB-GYN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 21 år eller ældre (kun ASC-US undersøgelse)
  • Kvinde 30 år eller ældre (Adjunct- og ASC-US-undersøgelser)
  • Forsøgsperson, der deltager i en deltagende klinik og gennemgår en Pap-screeningsundersøgelse under klinikbesøget
  • Evne til at forstå og underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af livmoderhalssygdom (kræft eller præcancerøs tilstand) inden for de seneste 12 måneder
  • Unormalt Pap-testresultat inden for de seneste 12 måneder
  • Personer under 18 år og giver samtykke til undersøgelsen uden tilstedeværelse af deres forælder eller værge
  • Kendt for at være gravid
  • At have en sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre eller påvirke udførelsen, resultaterne og/eller afslutningen af ​​det kliniske forsøg
  • At have en sygdom eller medicinsk tilstand, som efterforskeren eller lægen føler ville skabe en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, hvis hun tilmeldte sig det kliniske forsøg
  • Forudgående vaccination mod HPV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Adjunkt (dvs. Normal Pap)
Det supplerende studie vil evaluere APTIMA HPV Assays kliniske ydeevne til påvisning af højrisiko HPV-typer hos kvindelige forsøgspersoner i alderen 30+ år med negative (NILM) cytologiresultater fra rutinemæssig Pap-test. Dette vil blive opnået ved at evaluere analysens ydeevne sammenlignet med kendt cervikal sygdomsstatus ved baseline og efter en 3-årig opfølgningsperiode. En komparator FDA-godkendt HPV DNA-test er rapporteret.
Enhed: APTIMA HPV-analyse
APTIMA HPV-analysen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest (NAAT), der kvalitativt detekterer humant papillomavirus (HPV) E6/E7 messenger-RNA (mRNA) fra 14 HPV-typer (type 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68), der er forbundet med livmoderhalskræft ("højrisikotyper"). Analysen kan ikke bestemme den eller de specifikke højrisiko HPV-typer, der er til stede og krydsreagerer ikke med 5 HPV-typer, der anses for ikke-onkogene (ikke forbundet med livmoderhalskræft; type 6, 11, 42, 43 og 44) .
Enhed: FDA-godkendt HPV DNA-test
En FDA-godkendt HPV DNA-test bruges som sammenligningsanalyse.
Andet: ASC-US
ASC-US-studiet vil evaluere APTIMA HPV-analysens kliniske ydeevne til påvisning af højrisiko HPV-typer hos forsøgspersoner med ASC-US Pap-testresultater fra rutinemæssig Pap-test og kendt livmoderhalssygdomsstatus (baseret på kolposkopiske biopsiresultater). En komparator FDA-godkendt HPV DNA-test er rapporteret. Der er ingen opfølgningsperiode.
Enhed: APTIMA HPV-analyse
APTIMA HPV-analysen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest (NAAT), der kvalitativt detekterer humant papillomavirus (HPV) E6/E7 messenger-RNA (mRNA) fra 14 HPV-typer (type 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68), der er forbundet med livmoderhalskræft ("højrisikotyper"). Analysen kan ikke bestemme den eller de specifikke højrisiko HPV-typer, der er til stede og krydsreagerer ikke med 5 HPV-typer, der anses for ikke-onkogene (ikke forbundet med livmoderhalskræft; type 6, 11, 42, 43 og 44) .
Enhed: FDA-godkendt HPV DNA-test
En FDA-godkendt HPV DNA-test bruges som sammenligningsanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende undersøgelsesarm: Sammenlign analyseydelse for Aptima HPV-analyse med en FDA-godkendt HPV-analyse til påvisning af CIN2+
Tidsramme: Baseline evaluering
Adjunkt 30+ år. Population: Aptima HPV-analyseydelse til påvisning af CIN2+: Sammenlign klinisk præstation af Aptima HPV-analyse med en FDA-godkendt HPV-analyse til påvisning af CIN2+
Baseline evaluering
Supplerende undersøgelsesarm: Sammenlign analyseydelse for FDA-godkendt HPV DNA-analyse med en FDA-godkendt HPV-analyse til påvisning af CIN2+
Tidsramme: Baseline evaluering
Adjunct Study Arm: 30+ år. Population: FDA-godkendt HPV DNA-analyseydelse til påvisning af CIN2+: Sammenlign klinisk ydeevne af Aptima HPV-analysen med en FDA-godkendt HPV-analyse til påvisning af CIN2+
Baseline evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASC-US Studiearm: Aptima HPV-analyseydelse til påvisning af CIN2+ (alle biopsier)
Tidsramme: Baseline evaluering
ASC-US Study Arm: 21+ år. Population: Aptima HPV-analyseydelse på Tigris-systemet til påvisning af CIN2+ (alle biopsier)
Baseline evaluering
ASC-US Studiearm: FDA-godkendt HPV DNA-analyseydelse til påvisning af CIN2+ (alle biopsier)
Tidsramme: Baseline evaluering
ASC_US Studiearm: 21+ år. Population til påvisning af CIN2+ (alle biopsier): FDA-godkendt HPV DNA-assay
Baseline evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007HPVASCUS30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion

Kliniske forsøg med APTIMA HPV-analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner