Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu APTIMA® HPV przy użyciu systemu TIGRIS®

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Gen-Probe, Incorporated

Ocena kliniczna testu APTIMA® HPV w systemie TIGRIS® DTS® u kobiet z wynikami testu cytologicznego ASC-US oraz u kobiet w wieku 30 lat lub starszych z ujemnym wynikiem testu cytologicznego przy użyciu próbek cytologicznych ThinPrep

Celem tego badania jest dostarczenie danych na temat skuteczności testu APTIMA HPV Assay z wykorzystaniem systemu TIGRIS w wykrywaniu typów HPV, które mogą powodować raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania klinicznego jest ocena testu APTIMA HPV Assay z wykorzystaniem systemu TIGRIS w programach badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Zostanie to osiągnięte poprzez określenie wydajności testu do wykrywania typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka u kobiet ze stwierdzonym stanem chorobowym szyjki macicy. Test zostanie oceniony w wybranych populacjach kobiet z wynikami testu cytologicznego ASC-US ("wyniki ASC-US") oraz kobiet w wieku 30 lat lub starszych ("30+ lat") z ujemnymi wynikami cytologicznymi (NILM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12896

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Clinic Women's Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91306
        • San Fernando Valley Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Healthcare Partners of Monterey Park
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • REMEK
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • West Coast OB-Gyn
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Healthcare Partners
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Penninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • Community Medical Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Insignia Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine Dept of Pathology Wishard Health Sciences
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • PPS Clinical
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74105
        • Planned Parenthood of Eastern Arkansas and Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Adams Patterson OB-GYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 21 lat lub starsza (tylko badanie ASC-US)
  • Kobieta w wieku 30 lat lub starsza (badania uzupełniające i ASC-US)
  • Pacjent uczęszczający do uczestniczącej kliniki i poddawany badaniu cytologicznemu podczas wizyty w klinice
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby szyjki macicy (rak lub stan przedrakowy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoba poniżej 18 roku życia i wyrażająca zgodę na badanie bez obecności rodzica lub opiekuna prawnego
  • Wiadomo, że jest w ciąży
  • Chorowanie lub schorzenie, które może zakłócać lub wpływać na przebieg, wyniki i/lub ukończenie badania klinicznego
  • Choroba lub schorzenie, które zdaniem badacza lub lekarza stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika, gdyby został on włączony do badania klinicznego
  • Wcześniejsze szczepienie na HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Adiunkt (tj. Normalny Pap)
W badaniu Adjunct zostanie oceniona skuteczność kliniczna testu APTIMA HPV Assay do wykrywania typów wirusa HPV wysokiego ryzyka u kobiet w wieku powyżej 30 lat z ujemnymi wynikami cytologicznymi (NILM) rutynowych badań cytologicznych. Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę wydajności testu w porównaniu ze znanym stanem choroby szyjki macicy na początku badania i po 3-letnim okresie obserwacji. Zgłoszono porównawczy test DNA HPV zatwierdzony przez FDA.
Urządzenie: Test APTIMA HPV
APTIMA HPV Assay to test amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) in vitro, który jakościowo wykrywa informacyjne RNA (mRNA) wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) E6/E7 z 14 typów HPV (typy 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68), które są związane z rakiem szyjki macicy („typy wysokiego ryzyka”). Test nie może określić obecnych typów HPV wysokiego ryzyka i nie reaguje krzyżowo z 5 typami HPV, które są uważane za nieonkogenne (niezwiązane z rakiem szyjki macicy; typy 6, 11, 42, 43 i 44) .
Urządzenie: Zatwierdzony przez FDA test DNA HPV
Test DNA HPV zatwierdzony przez FDA jest używany jako test porównawczy.
Inny: ASC-US
Badanie ASC-US oceni skuteczność kliniczną testu APTIMA HPV Assay w wykrywaniu typów HPV wysokiego ryzyka u osób z wynikami testu cytologicznego ASC-US z rutynowego badania cytologicznego i znanym stanem choroby szyjki macicy (na podstawie wyników biopsji kolposkopowej). Zgłoszono porównawczy test DNA HPV zatwierdzony przez FDA. Nie ma okresu obserwacji.
Urządzenie: Test APTIMA HPV
APTIMA HPV Assay to test amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) in vitro, który jakościowo wykrywa informacyjne RNA (mRNA) wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) E6/E7 z 14 typów HPV (typy 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68), które są związane z rakiem szyjki macicy („typy wysokiego ryzyka”). Test nie może określić obecnych typów HPV wysokiego ryzyka i nie reaguje krzyżowo z 5 typami HPV, które są uważane za nieonkogenne (niezwiązane z rakiem szyjki macicy; typy 6, 11, 42, 43 i 44) .
Urządzenie: Zatwierdzony przez FDA test DNA HPV
Test DNA HPV zatwierdzony przez FDA jest używany jako test porównawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa badania pomocniczego: porównanie wydajności testu Aptima HPV Assay z zatwierdzonym przez FDA testem HPV do wykrywania CIN2+
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Adiunkt 30+ lat. Populacja: Wydajność testu Aptima HPV Assay do wykrywania CIN2+: Porównanie skuteczności klinicznej testu Aptima HPV Assay z zatwierdzonym przez FDA testem HPV do wykrywania CIN2+
Ocena linii bazowej
Grupa badania pomocniczego: Porównanie wydajności testu HPV DNA zatwierdzonego przez FDA z zatwierdzonym przez FDA testem HPV do wykrywania CIN2+
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Adiunkt Grupa badawcza: 30+ lat. Populacja: Zatwierdzony przez FDA test HPV DNA do wykrywania CIN2+: Porównanie skuteczności klinicznej testu Aptima HPV Assay z zatwierdzonym przez FDA testem HPV do wykrywania CIN2+
Ocena linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa badawcza ASC-US: Wydajność testu Aptima HPV Assay do wykrywania CIN2+ (wszystkie biopsje)
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Grupa badawcza ASC-US: 21+ lat. Populacja: wydajność testu Aptima HPV assay w systemie Tigris do wykrywania CIN2+ (wszystkie biopsje)
Ocena linii bazowej
Grupa badawcza ASC-USA: Zatwierdzona przez FDA wydajność testu HPV DNA do wykrywania CIN2+ (wszystkie biopsje)
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Grupa badana ASC_US: 21+ lat. Populacja do wykrywania CIN2+ (wszystkie biopsje): Test HPV DNA zatwierdzony przez FDA
Ocena linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007HPVASCUS30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Test APTIMA HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj