Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu APTIMA® HPV pomocí systému TIGRIS®

9. listopadu 2016 aktualizováno: Gen-Probe, Incorporated

Klinické hodnocení testu APTIMA® HPV na systému TIGRIS® DTS® u žen s výsledky Pap testu ASC-US a u žen ve věku 30 let nebo starších s negativními výsledky Pap testu s použitím vzorků Pap testu ThinPrep

Účelem této studie je poskytnout údaje o účinnosti testu APTIMA HPV pomocí systému TIGRIS při detekci typů HPV, které mohou způsobit rakovinu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem klinické studie je vyhodnotit test APTIMA HPV pomocí systému TIGRIS v programech screeningu rakoviny děložního čípku. Toho bude dosaženo stanovením účinnosti testu pro detekci vysoce rizikových typů lidského papilomaviru (HPV) u žen se známým stavem onemocnění děložního čípku. Test bude vyhodnocen ve vzorcích populací žen s výsledky ASC-US Pap testu ("ASC-US results") a žen ve věku 30 let nebo starších ("30+ let věku") s negativními (NILM) výsledky cytologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12896

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Clinic Women's Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91306
        • San Fernando Valley Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Healthcare Partners of Monterey Park
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • REMEK
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • West Coast OB-Gyn
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • HealthCare Partners
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Penninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33141
        • Community Medical Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Insignia Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine Dept of Pathology Wishard Health Sciences
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • PPS Clinical
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74105
        • Planned Parenthood of Eastern Arkansas and Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Adams Patterson OB-GYN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena 21 let nebo starší (pouze studie ASC-US)
  • Žena 30 let nebo starší (doplňkové a ASC-US studie)
  • Subjekt navštěvující participující kliniku a podstupující Pap screeningové vyšetření během návštěvy kliniky
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza onemocnění děložního čípku (rakovina nebo prekancerózní stav) za posledních 12 měsíců
  • Abnormální výsledek Pap testu za posledních 12 měsíců
  • Subjekt mladší 18 let a souhlasící se studií bez přítomnosti svého rodiče nebo zákonného zástupce
  • Je známo, že je těhotná
  • Onemocnění nebo zdravotní stav, který by mohl narušit nebo ovlivnit provádění, výsledky a/nebo dokončení klinického hodnocení
  • Nemoc nebo zdravotní stav, o kterém se zkoušející nebo lékař domnívá, že by pro subjekt představovalo nepřijatelné riziko, pokud by se zapsala do klinického hodnocení
  • Předchozí očkování proti HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Doplněk (tj. normální Pap)
Doplňková studie bude hodnotit klinickou výkonnost testu APTIMA HPV pro detekci vysoce rizikových typů HPV u žen ve věku 30+ let s negativními (NILM) cytologickými výsledky z rutinního Pap testování. Toho bude dosaženo vyhodnocením účinnosti testu ve srovnání se známým stavem onemocnění děložního čípku na začátku a po 3letém období sledování. Je hlášen srovnávací test HPV DNA schválený FDA.
Přístroj: Test APTIMA HPV
Test APTIMA HPV je in vitro test amplifikace nukleové kyseliny (NAAT), který kvalitativně detekuje RNA (mRNA) lidského papilomaviru (HPV) E6/E7 ze 14 typů HPV (typy 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45). , 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68), které jsou spojeny s rakovinou děložního čípku ("vysokorizikové typy"). Test nemůže určit konkrétní přítomné vysoce rizikové typy HPV a nereaguje zkříženě s 5 typy HPV, které jsou považovány za neonkogenní (nesouvisející s rakovinou děložního čípku; typy 6, 11, 42, 43 a 44) .
Přístroj: HPV DNA test schválený FDA
Jako srovnávací test se používá test HPV DNA schválený FDA.
Jiný: ASC-US
Studie ASC-US vyhodnotí klinickou výkonnost testu APTIMA HPV pro detekci vysoce rizikových typů HPV u subjektů s výsledky Pap testu ASC-US z rutinního Pap testování a známého stavu cervikálního onemocnění (na základě výsledků kolposkopické biopsie). Je hlášen srovnávací test HPV DNA schválený FDA. Neexistuje žádná doba sledování.
Přístroj: Test APTIMA HPV
Test APTIMA HPV je in vitro test amplifikace nukleové kyseliny (NAAT), který kvalitativně detekuje RNA (mRNA) lidského papilomaviru (HPV) E6/E7 ze 14 typů HPV (typy 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45). , 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68), které jsou spojeny s rakovinou děložního čípku ("vysokorizikové typy"). Test nemůže určit konkrétní přítomné vysoce rizikové typy HPV a nereaguje zkříženě s 5 typy HPV, které jsou považovány za neonkogenní (nesouvisející s rakovinou děložního čípku; typy 6, 11, 42, 43 a 44) .
Přístroj: HPV DNA test schválený FDA
Jako srovnávací test se používá test HPV DNA schválený FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno doplňkové studie: Porovnejte výkonnost testu pro test Aptima HPV s testem HPV schváleným FDA pro detekci CIN2+
Časové okno: Základní hodnocení
Dodatek 30+ let. Populace: Výkon testu Aptima HPV pro detekci CIN2+: Porovnejte klinický výkon testu Aptima HPV s testem HPV schváleným FDA pro detekci CIN2+
Základní hodnocení
Oddíl doplňkové studie: Porovnejte výkonnost testu pro test HPV DNA schválený FDA s testem HPV pro detekci CIN2+ schváleným FDA
Časové okno: Základní hodnocení
Pobočka doplňkového studia: 30+ let. Populace: Výkon HPV DNA testu pro detekci CIN2+ schválený FDA: Porovnejte klinický výkon testu Aptima HPV s testem HPV schváleným FDA pro detekci CIN2+
Základní hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studijní rameno ASC-US: Výkon testu Aptima HPV pro detekci CIN2+ (všechny biopsie)
Časové okno: Základní hodnocení
Studijní skupina ASC-US: 21+ let. Populace: Výkon testu Aptima HPV na systému Tigris pro detekci CIN2+ (všechny biopsie)
Základní hodnocení
Studijní rameno ASC-US: Výkon HPV DNA testu pro detekci CIN2+ (všechny biopsie) schválený FDA
Časové okno: Základní hodnocení
ASC_US Studijní skupina: 21+ let. Populace pro detekci CIN2+ (všechny biopsie): HPV DNA test schválený FDA
Základní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gen-Probe, Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007HPVASCUS30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit