Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APTIMA® HPV Assayn kliininen arviointi TIGRIS®-järjestelmää käyttäen

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Gen-Probe, Incorporated

APTIMA® HPV Assay -testin kliininen arviointi TIGRIS® DTS® -järjestelmässä naisilla, joilla on ASC-US-papa-testitulokset ja 30-vuotiailla tai sitä vanhemmilla naisilla, joilla on negatiiviset papa-testitulokset ThinPrep-papa-testinäytteitä käyttämällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoja APTIMA HPV Assayn suorituskyvystä käyttämällä TIGRIS-järjestelmää HPV-tyyppien havaitsemisessa, jotka voivat aiheuttaa kohdunkaulan syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida APTIMA HPV Assay -testiä käyttämällä TIGRIS-järjestelmää kohdunkaulan syövän seulontaohjelmissa. Tämä saavutetaan määrittämällä määrityksen suorituskyky korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyyppien havaitsemiseksi naisilla, joilla on tiedossa oleva kohdunkaulan sairaus. Määritys arvioidaan naisten näytepopulaatioissa, joilla on ASC-US Pap-testitulokset ("ASC-US-tulokset") ja vähintään 30-vuotiaista naisista ("30+-vuotiaat"), joiden sytologiatulokset ovat negatiivisia (NILM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12896

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Clinic Women's Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91306
        • San Fernando Valley Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Healthcare Partners of Monterey Park
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • REMEK
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • West Coast OB-Gyn
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • HealthCare Partners
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Penninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33141
        • Community Medical Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Insignia Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine Dept of Pathology Wishard Health Sciences
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • PPS Clinical
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74105
        • Planned Parenthood of Eastern Arkansas and Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Adams Patterson OB-GYN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 21 vuotta tai vanhempi (vain ASC-USA-tutkimus)
  • Nainen 30 vuotta tai vanhempi (lisä- ja ASC-US-tutkimukset)
  • Tutkittava osallistuu osallistuvaan klinikkaan ja käy läpi Pap-seulontatutkimuksen klinikkakäynnin aikana
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan sairauden diagnoosi (syöpä tai syöpää edeltävä tila) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Epänormaali Pap-testitulos viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Alle 18-vuotias koehenkilö, joka suostuu tutkimukseen ilman vanhempansa tai laillisen huoltajansa läsnäoloa
  • Tiedetään olevan raskaana
  • sinulla on sairaus tai sairaus, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen suorittamista, tuloksia ja/tai loppuun saattamista tai vaikuttaa
  • Jos hänellä on sairaus tai lääketieteellinen tila, jonka tutkija tai lääkäri uskoo aiheuttavan kohtuuttoman riskin tutkittavalle, jos hän ilmoittautuisi kliiniseen tutkimukseen
  • Aiempi HPV-rokotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lisäaine (eli normaali papa)
Lisätutkimuksessa arvioidaan APTIMA HPV Assayn kliinistä suorituskykyä korkean riskin HPV-tyyppien havaitsemiseksi yli 30-vuotiailla naisilla, joilla on negatiiviset (NILM) sytologiset tulokset rutiininomaisesta Pap-testistä. Tämä saavutetaan arvioimalla määrityksen suorituskykyä verrattuna tunnettuun kohdunkaulan sairauden tilaan lähtötilanteessa ja 3 vuoden seurantajakson jälkeen. FDA:n hyväksymä HPV-DNA-vertailutesti on raportoitu.
Laite: APTIMA HPV Assay
APTIMA HPV Assay on in vitro nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT), joka havaitsee kvalitatiivisesti ihmisen papilloomaviruksen (HPV) E6/E7 lähetti-RNA:n (mRNA) 14 HPV-tyypistä (tyypit 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45). , 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68), jotka liittyvät kohdunkaulan syöpään ("korkean riskin tyypit"). Määritys ei pysty määrittämään spesifisiä korkean riskin HPV-tyyppejä, eikä se ristireagoi viiden HPV-tyypin kanssa, joiden katsotaan olevan ei-onkogeenisiä (ei liity kohdunkaulan syöpään; tyypit 6, 11, 42, 43 ja 44) .
Laite: FDA:n hyväksymä HPV DNA -testi
FDA:n hyväksymää HPV DNA -testiä käytetään vertailuanalyysinä.
Muut: ASC-USA
ASC-US-tutkimuksessa arvioidaan APTIMA HPV Assayn kliinistä suorituskykyä korkean riskin HPV-tyyppien havaitsemiseksi koehenkilöillä, joilla on ASC-US-Papa-testitulokset rutiininomaisista Pap-testeistä ja tunnetusta kohdunkaulan sairaudesta (perustuu kolposkooppisen biopsian tuloksiin). FDA:n hyväksymä HPV-DNA-vertailutesti on raportoitu. Seurantajaksoa ei ole.
Laite: APTIMA HPV Assay
APTIMA HPV Assay on in vitro nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT), joka havaitsee kvalitatiivisesti ihmisen papilloomaviruksen (HPV) E6/E7 lähetti-RNA:n (mRNA) 14 HPV-tyypistä (tyypit 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45). , 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68), jotka liittyvät kohdunkaulan syöpään ("korkean riskin tyypit"). Määritys ei pysty määrittämään spesifisiä korkean riskin HPV-tyyppejä, eikä se ristireagoi viiden HPV-tyypin kanssa, joiden katsotaan olevan ei-onkogeenisiä (ei liity kohdunkaulan syöpään; tyypit 6, 11, 42, 43 ja 44) .
Laite: FDA:n hyväksymä HPV DNA -testi
FDA:n hyväksymää HPV DNA -testiä käytetään vertailuanalyysinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisätutkimushaara: vertaa Aptima HPV Assayn määrityksen suorituskykyä FDA:n hyväksymään HPV-määritykseen CIN2+:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Lisäys 30+ v. Populaatio: Aptima HPV Assayn suorituskyky CIN2+:n havaitsemiseksi: vertaa Aptima HPV Assayn kliinistä suorituskykyä FDA:n hyväksymään HPV-määritykseen CIN2+:n havaitsemiseksi
Perustason arviointi
Lisätutkimushaara: vertaa FDA:n hyväksymän HPV-DNA-määrityksen suorituskykyä FDA:n hyväksymään HPV-määritykseen CIN2+:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Ylimääräinen opintovarsi: 30+ v. Populaatio: FDA:n hyväksymä HPV DNA -määrityksen suorituskyky CIN2+:n havaitsemiseksi: vertaa Aptima HPV Assayn kliinistä suorituskykyä FDA:n hyväksymään HPV-määritykseen CIN2+:n havaitsemiseksi
Perustason arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASC-US Study Arm: Aptima HPV Assay Performance CIN2+ (kaikki biopsiat) havaitsemiseen
Aikaikkuna: Perustason arviointi
ASC-US Study Arm: 21+ v. Populaatio: Aptima HPV -määrityksen suorituskyky Tigris-järjestelmässä CIN2+:n (kaikki biopsiat) havaitsemiseen
Perustason arviointi
ASC-US Study Arm: FDA:n hyväksymä HPV DNA -määrityksen suorituskyky CIN2+:n havaitsemiseksi (kaikki biopsiat)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
ASC_US Study Arm: 21+ v. Populaatio CIN2+:n (kaikki biopsiat) havaitsemiseen: FDA:n hyväksymä HPV DNA -määritys
Perustason arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gen-Probe, Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007HPVASCUS30

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa