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使用 TIGRIS® 系统对 APTIMA® HPV 检测进行临床评估

2016年11月9日 更新者：Gen-Probe, Incorporated

使用 ThinPrep 巴氏试验样本对 TIGRIS® DTS® 系统上的 APTIMA® HPV 检测在有 ASC-US 巴氏试验结果的女性和 30 岁或以上巴氏试验结果为阴性的女性中进行临床评估

本研究的目的是提供有关使用 TIGRIS 系统的 APTIMA HPV 检测在检测可能导致宫颈癌的 HPV 类型方面的性能数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

临床试验的主要目的是在宫颈癌筛查项目中使用 TIGRIS 系统评估 APTIMA HPV 检测。 这将通过确定用于检测已知宫颈疾病状态的女性的高危人乳头瘤病毒 (HPV) 类型的检测方法的性能来实现。 将在具有 ASC-US 巴氏试验结果（“ASC-US 结果”）和 30 岁或以上（“30 岁以上”）且细胞学结果为阴性（NILM）的女性样本人群中评估该测定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12896

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Clinic Women's Clinic
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91306
        • San Fernando Valley Research
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • Healthcare Partners of Monterey Park
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona、California、美国、91767
        • REMEK
      • San Diego、California、美国、92123
        • West Coast OB-Gyn
      • Torrance、California、美国、90503
        • Healthcare Partners
      • Torrance、California、美国、90505
        • Penninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33141
        • Community Medical Research of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Insignia Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine Dept of Pathology Wishard Health Sciences
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • PPS Clinical
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74105
        • Planned Parenthood of Eastern Arkansas and Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Adams Patterson OB-GYN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 21 岁或以上的女性（仅限 ASC-US 研究）
  • 30 岁或以上的女性（辅助和 ASC-US 研究）
  • 受试者参加参与的诊所并在诊所访问期间接受巴氏筛查检查
  • 理解和签署 IRB 批准的知情同意书的能力

排除标准：

  • 过去 12 个月内宫颈疾病（癌症或癌前病变）的诊断
  • 过去 12 个月巴氏试验结果异常
  • 受试者未满 18 岁并同意在父母或法定监护人不在场的情况下进行研究
  • 已知怀孕
  • 患有可能干扰或影响临床试验的进行、结果和/或完成的疾病或身体状况
  • 研究者或医生认为患有疾病或身体状况会对参加临床试验的受试者造成不可接受的风险
  • 预先接种 HPV 疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：辅助（即正常巴氏试验）
辅助研究将评估 APTIMA HPV 检测的临床性能，用于检测 30 岁以上且常规巴氏试验细胞学结果为阴性 (NILM) 的女性受试者的高危 HPV 类型。 这将通过与基线时和 3 年随访期后的已知宫颈疾病状态相比评估测定性能来完成。 报告了一个比较 FDA 批准的 HPV DNA 测试。
设备：APTIMA HPV 检测
APTIMA HPV 检测是一种体外核酸扩增试验 (NAAT)，可定性检测来自 14 种 HPV 类型（16、18、31、33、35、39、45 型）的人乳头瘤病毒 (HPV) E6/E7 信使 RNA (mRNA) 、51、52、56、58、59、66 和 68）与宫颈癌（“高风险类型”）相关。 该检测无法确定存在的特定高危 HPV 类型，并且不会与被认为非致癌性的 5 种 HPV 类型（与宫颈癌无关；6、11、42、43 和 44 型）发生交叉反应.
设备：FDA 批准的 HPV DNA 检测
FDA 批准的 HPV DNA 检测用作比较检测。
其他：ASC美国
ASC-US 研究将评估 APTIMA HPV 检测的临床性能，用于检测具有 ASC-US 常规巴氏试验结果和已知宫颈疾病状态（基于阴道镜活检结果）的受试者的高危 HPV 类型。 报告了一个比较 FDA 批准的 HPV DNA 测试。 没有跟进期。
设备：APTIMA HPV 检测
APTIMA HPV 检测是一种体外核酸扩增试验 (NAAT)，可定性检测来自 14 种 HPV 类型（16、18、31、33、35、39、45 型）的人乳头瘤病毒 (HPV) E6/E7 信使 RNA (mRNA) 、51、52、56、58、59、66 和 68）与宫颈癌（“高风险类型”）相关。 该检测无法确定存在的特定高危 HPV 类型，并且不会与被认为非致癌性的 5 种 HPV 类型（与宫颈癌无关；6、11、42、43 和 44 型）发生交叉反应.
设备：FDA 批准的 HPV DNA 检测
FDA 批准的 HPV DNA 检测用作比较检测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辅助研究组：将 Aptima HPV 检测的检测性能与 FDA 批准的用于检测 CIN2+ 的 HPV 检测进行比较
大体时间：基线评估
兼职 30 岁以上。 人群：用于检测 CIN2+ 的 Aptima HPV 检测性能：比较 Aptima HPV 检测与 FDA 批准的用于检测 CIN2+ 的 HPV 检测的临床性能
基线评估
辅助研究组：比较 FDA 批准的 HPV DNA 检测与 FDA 批准的 HPV 检测 CIN2+ 检测的检测性能
大体时间：基线评估
辅助研究组：30 岁以上。 人群：FDA 批准的用于检测 CIN2+ 的 HPV DNA 检测性能：将 Aptima HPV 检测的临床性能与 FDA 批准的用于检测 CIN2+ 的 HPV 检测进行比较
基线评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ASC-US 研究组：Aptima HPV 检测性能检测 CIN2+（所有活检）
大体时间：基线评估
ASC-US 研究组：21 岁以上。 人群：Tigris 系统上用于检测 CIN2+ 的 Aptima HPV 检测性能（所有活检）
基线评估
ASC-US 研究组：FDA 批准的 HPV DNA 检测性能检测 CIN2+（所有活检）
大体时间：基线评估
ASC_US 研究组：21 岁以上。 用于检测 CIN2+ 的人群（所有活检）：FDA 批准的 HPV DNA 检测
基线评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gen-Probe, Incorporated

调查人员

  • 研究主任：Jennifer L Reid, PhD、Gen-Probe, Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月8日

首次发布 (估计)

2009年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2007HPVASCUS30

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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