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Evaluación clínica del ensayo APTIMA® HPV usando el sistema TIGRIS®

9 de noviembre de 2016 actualizado por: Gen-Probe, Incorporated

Evaluación clínica del ensayo APTIMA® HPV en el sistema TIGRIS® DTS® en mujeres con resultados de la prueba de Papanicolaou ASC-US y en mujeres de 30 años o más con resultados negativos de la prueba de Papanicolaou utilizando muestras de prueba de Papanicolaou ThinPrep

El objetivo de este estudio es proporcionar datos sobre el rendimiento del ensayo APTIMA HPV usando el sistema TIGRIS para detectar los tipos de VPH que pueden causar cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del ensayo clínico es evaluar el ensayo APTIMA HPV, utilizando el sistema TIGRIS, en programas de detección de cáncer de cuello uterino. Esto se logrará determinando el rendimiento del ensayo para detectar tipos de virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo en mujeres con estado de enfermedad cervical conocido. El ensayo se evaluará en poblaciones de muestra de mujeres con resultados de la prueba de Papanicolaou ASC-US ("resultados ASC-US") y mujeres de 30 años o más ("más de 30 años") con resultados citológicos negativos (NILM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12896

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Clinic Women's Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91306
        • San Fernando Valley Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Healthcare Partners of Monterey Park
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • REMEK
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • West Coast OB-Gyn
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Healthcare Partners
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Penninsula Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Community Medical Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Insignia Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine Dept of Pathology Wishard Health Sciences
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • PPS Clinical
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
        • Planned Parenthood of Eastern Arkansas and Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Adams Patterson OB-GYN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 21 años o más (solo estudio ASC-US)
  • Mujer de 30 años o más (estudios adjuntos y ASC-US)
  • Sujeto que asiste a una clínica participante y se somete a un examen de detección de Papanicolaou durante la visita a la clínica
  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad cervical (cáncer o condición precancerosa) en los últimos 12 meses
  • Resultado anormal de la prueba de Papanicolaou en los últimos 12 meses
  • Sujeto menor de 18 años y que consiente en el estudio sin la presencia de su padre o tutor legal
  • Se sabe que está embarazada
  • Tener una enfermedad o condición médica que podría interferir o afectar la realización, los resultados y/o la finalización del ensayo clínico
  • Tener una enfermedad o condición médica que el investigador o el médico considere que crearía un riesgo inaceptable para el sujeto si se inscribiera en el ensayo clínico.
  • Vacunación previa para el VPH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Adjunto (es decir, Pap normal)
El estudio adjunto evaluará el rendimiento clínico del ensayo APTIMA HPV para detectar tipos de VPH de alto riesgo en mujeres de más de 30 años con resultados citológicos negativos (NILM) en pruebas de Papanicolaou de rutina. Esto se logrará evaluando el rendimiento del ensayo en comparación con el estado de enfermedad cervical conocido al inicio y después de un período de seguimiento de 3 años. Se informa una prueba de ADN del VPH aprobada por la FDA.
Dispositivo: Ensayo APTIMA HPV
El ensayo APTIMA HPV es una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) in vitro que detecta cualitativamente el ARN mensajero (ARNm) E6/E7 del virus del papiloma humano (VPH) de 14 tipos de VPH (tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68) que están asociados con el cáncer de cuello uterino ("tipos de alto riesgo"). El ensayo no puede determinar los tipos específicos de VPH de alto riesgo presentes y no presenta reacción cruzada con 5 tipos de VPH que se consideran no oncogénicos (no asociados con el cáncer de cuello uterino; tipos 6, 11, 42, 43 y 44) .
Dispositivo: Prueba de ADN del VPH aprobada por la FDA
Se utiliza una prueba de ADN del VPH aprobada por la FDA como ensayo de comparación.
Otro: ASCA
El estudio ASC-US evaluará el rendimiento clínico del ensayo APTIMA HPV para detectar tipos de VPH de alto riesgo en sujetos con resultados de la prueba de Papanicolaou ASC-US de la prueba de Papanicolaou de rutina y estado conocido de la enfermedad cervical (basado en los resultados de la biopsia colposcópica). Se informa una prueba de ADN del VPH aprobada por la FDA. No hay período de seguimiento.
Dispositivo: Ensayo APTIMA HPV
El ensayo APTIMA HPV es una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) in vitro que detecta cualitativamente el ARN mensajero (ARNm) E6/E7 del virus del papiloma humano (VPH) de 14 tipos de VPH (tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68) que están asociados con el cáncer de cuello uterino ("tipos de alto riesgo"). El ensayo no puede determinar los tipos específicos de VPH de alto riesgo presentes y no presenta reacción cruzada con 5 tipos de VPH que se consideran no oncogénicos (no asociados con el cáncer de cuello uterino; tipos 6, 11, 42, 43 y 44) .
Dispositivo: Prueba de ADN del VPH aprobada por la FDA
Se utiliza una prueba de ADN del VPH aprobada por la FDA como ensayo de comparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo de estudio adjunto: Compare el rendimiento del ensayo Aptima HPV Assay con un ensayo HPV aprobado por la FDA para detectar CIN2+
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Adjunto 30+ años. Población: rendimiento del ensayo Aptima HPV para detectar CIN2+: compare el rendimiento clínico del ensayo Aptima HPV con un ensayo HPV aprobado por la FDA para detectar CIN2+
Evaluación de referencia
Grupo de estudio adjunto: Compare el rendimiento del ensayo de ADN del VPH aprobado por la FDA con un ensayo de VPH aprobado por la FDA para detectar CIN2+
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Grupo de estudio adjunto: 30+ años. Población: Rendimiento del ensayo de ADN del VPH aprobado por la FDA para detectar CIN2+: Compare el rendimiento clínico del ensayo Aptima HPV con un ensayo de VPH aprobado por la FDA para detectar CIN2+
Evaluación de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo de estudio ASC-US: rendimiento del ensayo Aptima HPV para detectar CIN2+ (todas las biopsias)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Grupo de estudio ASC-US: 21+ años. Población: rendimiento del ensayo Aptima HPV en el sistema Tigris para detectar CIN2+ (todas las biopsias)
Evaluación de referencia
Grupo de estudio ASC-US: rendimiento del ensayo de ADN del VPH aprobado por la FDA para detectar CIN2+ (todas las biopsias)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Grupo de estudio ASC_US: 21+ años. Población para la detección de CIN2+ (todas las biopsias): ensayo de ADN del VPH aprobado por la FDA
Evaluación de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gen-Probe, Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007HPVASCUS30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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