ホルモン抵抗性前立腺癌におけるカルボプラチン-エトポシド併用

包含基準:

• 前立腺腺癌の組織学的証拠
• -転移性疾患、測定可能（リンパ節、肝病変、スパイラルスキャンで最長直径>または= 1 cmの肺病変）、または測定不能（骨転移）

• 患者は：

  • -抗アンドロゲンの有無にかかわらず、外科的または化学的去勢（LH-RHアゴニスト）によるホルモン療法を受けた。 抗アンドロゲン離脱は、少なくとも 4 週間のオフ治療期間で、含める前に推奨されます。 LH-RH アゴニスト治療は継続する必要があります。
  • -ホルモン治療に抵抗性の再発または疾患がある（テストステロンレベル<0.5 µg / mlで定義）

  • PSA レベルに関係なく、神経内分泌の進行を次のように定義します。

    • NSE および/またはクロモグラニン A > 1.5 x 正常上限 (ULN) 内臓転移 (肝臓、肺、リンパ節) の有無にかかわらず
    • NSEまたはクロモグラニンAの増加はないが、前立腺由来の未分化成分または神経内分泌成分の存在が細胞学的または組織学的に確認された内臓転移（肝臓、胸膜肺、またはリンパ節のいずれか）
• 放射線療法による前治療は許可されますが、放射線療法は含める前に少なくとも4週間完了している必要があり、照射領域は骨髄予備の25％を超えてはなりません
• -エストラムスチンによる前治療は許可されていますが、含める前に少なくとも4週間停止している必要があります
• 年齢 > または = 18 歳
• 余命 > または = 3 か月
• カルノフスキー指数> or = 50%
• 十分な血液学的機能：好中球>または= 1.5 G/l、血小板>または= 100 G/l、ヘモグロビン>または= 8 g/dl。 エリスロポエチンの使用は許可されています。
• -適切な肝機能：施設の正常範囲内のビリルビンレベル、ASTおよびALT <または= 1.5 ULN
• 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス> または = 40 ml/分 (Gault and Cockroft 法)
• -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• -少なくとも1つの神経内分泌マーカー（NSEまたはクロモグラニンA）の> 1.5 x ULN増加がなく、細胞学的または組織学的（未分化または神経内分泌型）の証拠がない患者 内臓転移（肝臓、胸膜肺、または結節）
• -治癒的に治療された基底細胞皮膚癌または他の治癒的に治療された癌以外の他の悪性腫瘍の病歴 5年以内に再発の兆候がない
• 症状が制御されていない脳転移
• -過去3か月以内の組織内放射線療法（ストロンチウムまたはサマリウムを使用）
• -プラチナ塩またはエトポシドによる前治療。 他の化学療法レジメンは、最後の用量が投与されていることを条件として許可されます>または= 含める前の4週間。
• -コルチコイドまたはLH-RHアゴニスト注射を除く、他の抗がん剤との併用治療
• 末梢神経障害> または = 2 (NCI-CTCAE)
• コントロール不良の進行性血栓塞栓症
• コントロールされていない感染
• -急性心筋感染症または制御されていない狭心症、または高血圧または制御されていない不整脈の病歴
• 別の臨床試験への参加
• 社会的、地理的、家族的、または心理的な理由によるフォローアップの障害
• その他の不安定な疾患。