Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin-Etoposid-kombination ved hormonresistente prostatacancer

2. november 2011 opdateret af: Centre Leon Berard

Fase II multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​kombination af carboplatin-etoposid ved hormonresistente prostatacancer med neuroendokrin differentiering.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten og toksiciteten af ​​et kemoterapiregime, der kombinerer carboplatin og etoposid hos patienter med metastatisk hormon-resistent prostatacancer og neuro-endokrin differentiering. Kvalificerede patienter behandles med kombinationen af ​​carboplatin AUC4 på dag 1 og etoposid 100 mg/m2 på dag 1, dag 2 og dag 3 gentaget hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser. Effekt-endepunkter inkluderer prostataspecifikt antigen (PSA) og neuro-endokrin markørrespons (defineret som et 50 % eller mere fald fra baseline-serumværdier), objektiv responsrate (i henhold til RECIST-kriterier) og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuro-endokrin differentiering observeres i udviklingen af ​​hormonresistent prostatacancer. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten og toksiciteten af ​​et kemoterapiregime, der kombinerer carboplatin og etoposid hos patienter med metastatisk hormon-resistent prostatacancer og neuro-endokrin differentiering. For at være berettiget skal patienter have enten cirkulerende neuro-endokrine markører (Chromogranin A: CgA, Neuron Specific Enolase: NSE) og/eller viscerale metastaser. Kvalificerede patienter behandles med kombinationen af ​​carboplatin AUC4 administreret på dag 1 og etoposid 100 mg/m2 givet på dag 1, dag 2 og dag 3 og gentaget hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere objektiv respons på carboplatin - etoposid kombinationen (i henhold til RECIST kriterier for læsioner og defineret som et 50% eller større fald fra baseline serumværdier for PSA og neuro-endokrine markører). Sekundære mål inkluderer evaluering af toksicitet, varighed af respons, progressionsfri-overlevelse og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14021
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • SURESNES Cedex, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske beviser for prostata adenokarcinom
  • Metastatisk sygdom, enten målbar (lymfeknuder, leverlæsion, lungelæsioner med længste diameter > eller = 1 cm på spiralscanning) eller ikke målbar (knoglemetastaser)

  • Patienter skal:

    • Har modtaget hormonbehandling via kirurgisk eller kemisk kastration (LH-RH-agonist) med eller uden anti-androgener. Anti-androgen-abstinenser anbefales før inklusion, med en periode uden behandling på mindst 4 uger. LH-RH-agonistbehandling skal fortsættes.
    • Har et tilbagefald eller sygdom, der er modstandsdygtig over for hormonbehandling (defineret ved et testosteronniveau < 0,5 µg/ml)

    • Få neuroendokrin progression defineret, uanset PSA-niveauet, som:

      • NSE og/eller Chromogranin A > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) med eller uden viscerale metastaser (lever, lunge, lymfeknude)
      • Ingen øgning af NSE eller Chromogranin A, men viscerale metastaser (enten lever, pleuro-pulmonal eller nodal) med cytologisk eller histologisk bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​en udifferentieret eller neuro-endokrin komponent af prostatisk oprindelse
  • Forudgående behandling med stråleterapi er tilladt, men strålebehandling skal være afsluttet i mindst 4 uger før inklusion, og bestrålede områder må ikke repræsentere mere end 25 % af marvreserverne
  • Tidligere behandling med estramustin er tilladt, men skal være stoppet mindst 4 uger før inklusion
  • Alder> eller = 18 år
  • Forventet levetid> eller = 3 måneder
  • Karnofsky-indeks> eller = 50 %
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: neutrofiler> eller = 1,5 G/l, blodplader> eller = 100 G/l, hæmoglobin> eller = 8 g/dl. Brug af erythropoietin er tilladt.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubinniveau inden for institutionens normalområde, ASAT og ALAT< eller = 1,5 ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance > eller = 40 ml/min (Gault- og Cockroft-metoden)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ingen > 1,5 x ULN-stigning på mindst én neuro-endokrin markør (NSE eller chromogranin A) og ingen cytologisk eller histologisk (udifferentieret eller neuro-endokrin type) tegn på visceral metastase (lever, pleuro-pulmonal eller nodal)
  • Anamnese med andre maligniteter, bortset fra kurativt behandlet basalcellehudkarcinom eller enhver anden kurativt behandlet kræftsygdom uden tegn på tilbagefald inden for 5 år
  • Symptomatisk ukontrolleret hjernemetastase
  • Interstitiel strålebehandling (med strontium eller samarium) inden for de foregående 3 måneder
  • Forudgående behandling med platinsalte eller etoposid. Andre kemoterapiregimer er tilladt, forudsat at den sidste dosis er blevet administreret> eller = 4 uger før inklusion.
  • Samtidig behandling med andre lægemidler mod kræft, undtagen kortikoid- eller LH-RH-agonistinjektioner
  • Perifer neuropati> eller = 2 (NCI-CTCAE)
  • Ukontrolleret progressiv trombo-embolisk sygdom
  • Ukontrolleret infektion
  • Sygehistorie med akut myokardieinfektion eller ukontrolleret angina pectoris eller hypertension eller ukontrolleret arytmi
  • Inkludering i et andet klinisk forsøg
  • Nedsat opfølgning af sociale, geografiske, familiære eller psykologiske årsager
  • Enhver anden ustabil sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin-Etoposid
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC4 på dag 1 gentaget hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m2 på dag 1, dag 2 og dag 3 gentaget hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (klinisk og/eller biologisk): Klinisk: objektiv respons af mållæsioner i henhold til RECIST-kriterier Biologisk: Mere end 50 % fald i PSA-, NSE- og Chromogranin A-niveauer
Tidsramme: Hver 6. uge under behandlingen (6 cyklusser af carboplatin-etoposid) og 3 til 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Hver 6. uge under behandlingen (6 cyklusser af carboplatin-etoposid) og 3 til 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons (klinisk og/eller biologisk)
Tidsramme: Hver tredje måned indtil progression
Hver tredje måned indtil progression
Toksicitet
Tidsramme: Hver 3. uge under behandlingen
Hver 3. uge under behandlingen
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: Hver tredje måned indtil progression
Hver tredje måned indtil progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FLECHON Aude, MD, Centre Leon Berard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARBETOP
  • ET2005-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner