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頭頸部がんの放射線治療中に患者を静止させるためのカスタマイズされたヘッドレストまたは標準ヘッドレスト

2014年12月30日 更新者：Cancer Trials Ireland

頭頸部がんの放射線療法を受けている患者の固定化における、患者にカスタマイズされたヘッドレストと標準（非患者固有）のヘッドレストの利点を調査する前向き無作為対照臨床試験

根拠: カスタマイズされたヘッドレストを使用して患者を 1 つの位置に保持することは、医師が頭頸部がん患者の治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。 カスタマイズされたヘッドレストが、放射線治療中に患者を静止させるのに標準的なヘッドレストよりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化臨床試験では、頭頸部がんの放射線治療中に患者を静止させる際に、カスタマイズされたヘッドレストが標準的なヘッドレストと比較してどれだけうまく機能するかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 頭頸部がんの放射線療法を受けている患者を固定する際に、カスタマイズされたヘッドレストと標準のヘッドレストの治療セットアップの精度を評価および比較すること。
  • 患者の快適性を判断し、2 つの固定技術と比較すること。

セカンダリ

  • 2 つの固定技術に対する放射線療法士の満足度を評価すること。
  • 2 つの固定化技術の費用対効果を調べて比較します。

概要: これは多施設研究です。 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、標準の熱可塑性 4 点固定マスクと標準のヘッドレスト システムを使用して固定されます。 患者は、標準治療に従って三次元原体放射線治療を受けます。
  • アーム II: 患者は、標準の熱可塑性 4 点固定マスクとカスタマイズされたヘッドレスト システムを使用して固定されます。 患者は、標準治療に従って三次元原体放射線治療を受けます。

患者は、放射線治療の過程で Visual Analogue Scale を使用して快適さを評価します。 放射線療法士は、治療計画と手順ごとに評価アンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された頭頸部の悪性腫瘍
  • 聖路加病院で根治的三次元原体放射線治療（Oncentra MasterPlan治療計画システムを使用）を受ける予定

患者の特徴:

  • -患者が研究に参加することを望ましくなくする他の重大な臨床的障害または検査所見の証拠がない
  • -研究者および/または医療チームの意見で、研究に準拠できる

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
固定: 標準のヘッドレストと個別にカスタマイズされたマスク (orfit)
他の：アンケート管理
放射線：三次元原体放射線治療
放射線：放射線治療計画/シミュレーション
他の：トライアルアーム
固定: カスタマイズされたヘッドレストと個別にカスタマイズされたマスク (orfit)
他の：アンケート管理
放射線：三次元原体放射線治療
放射線：放射線治療計画/シミュレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療セットアップの精度
時間枠：2010年
2010年
患者が採点したビジュアル アナログ スケールによって評価される、2 つの固定技術による患者の快適さ
時間枠：2010年
2010年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アンケートで評価した放射線療法士の満足度
時間枠：2010年
2010年
2 つの固定化技術のリソースへの影響によって評価される費用対効果
時間枠：2010年
2010年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Trials Ireland

捜査官

  • 主任研究者：Pierre Thirion, MD、Saint Luke's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月30日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-09 ICORG
  • ICORG-08-09
  • EU-20954

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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