Tilpasset nakkestøtte eller standard nakkestøtte til at holde patienter stille, mens de gennemgår strålebehandling for hoved- og nakkekræft
30. december 2014 opdateret af: Cancer Trials Ireland
Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger fordelene ved patienttilpassede nakkestøtter versus standard (ikke-patientspecifikke) nakkestøtter ved immobilisering af patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og nakkekræft
RATIONALE: Brug af en tilpasset nakkestøtte til at holde patienter i én position kan hjælpe læger med at planlægge behandling for patienter med hoved- og halskræft. Det vides endnu ikke, om en tilpasset nakkestøtte er mere effektiv end en standard nakkestøtte til at holde patienter stille under strålebehandling.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer en tilpasset nakkestøtte for at se, hvor godt den virker sammenlignet med en standard nakkestøtte til at holde patienter stille, mens de gennemgår strålebehandling for hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At evaluere og sammenligne behandlingsopsætningens nøjagtighed af tilpasset vs standard nakkestøtte ved immobilisering af patienter, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halskræft.
- At bestemme og sammenligne patientkomfort med de to immobiliseringsteknikker.
Sekundær
- At vurdere stråleterapeuters tilfredshed med de to immobiliseringsteknikker.
- At undersøge og sammenligne omkostningseffektiviteten af de to immobiliseringsteknikker.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
- Arm I: Patienter immobiliseres ved hjælp af standard termoplastisk firepunkts fikseringsmaske og standard nakkestøttesystem. Patienter gennemgår 3-dimensionel konform strålebehandling i henhold til standardbehandling.
- Arm II: Patienter immobiliseres ved hjælp af standard termoplastisk firepunkts fikseringsmaske og det tilpassede nakkestøttesystem. Patienter gennemgår 3-dimensionel konform strålebehandling i henhold til standardbehandling.
Patienter scorer deres komfort ved hjælp af Visual Analogue Scale under strålebehandlingsforløbet. Stråleterapeuter udfylder et evalueringsspørgeskema for hver behandlingsplanlægning og -procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 6
- Saint Luke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet malignitet i hoved og hals
- Planlægger at gennemgå radikal 3-dimensionel konform strålebehandling (ved hjælp af Oncentra MasterPlan behandlingsplanlægningssystemet) på St Luke's Hospital
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ingen tegn på nogen anden signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund, der ville gøre det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
- I stand til at overholde undersøgelsen, efter forskerens og/eller lægeholdets mening
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Immobilisering: Standard nakkestøtte plus individuel tilpasset maske (orfit)
|
|
|
Andet: Prøvearm
Immobilisering: Tilpasset nakkestøtte plus individuel tilpasset maske (orfit)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsopsætnings nøjagtighed
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Patientkomfort med de to immobiliseringsteknikker vurderet ved hjælp af en patientbedømt Visual Analog Scale
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stråleterapeuters tilfredshed vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Omkostningseffektivitet vurderet ud fra ressourceimplikationer af de to immobiliseringsteknikker
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2009
Først opslået (Skøn)
9. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2014
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- ubehandlet metastatisk planehalskræft med okkult primær
- tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær
- metastatisk pladecellekræft med okkult primært pladecellekræft
- stadium III planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium III basalcellekarcinom i læben
- stadium III verrucous carcinom i mundhulen
- stadium III mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- stadium III adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- stadium IV planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium IV basalcellekarcinom i læben
- stadium IV verrucous carcinom i mundhulen
- stadium IV mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- stadium IV adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- tilbagevendende pladecellekarcinom i læben og mundhulen
- tilbagevendende basalcellekarcinom i læben
- tilbagevendende verrucous carcinom i mundhulen
- tilbagevendende mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- tilbagevendende adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- stadium III planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium III lymfepitheliom i oropharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium IV lymfepitheliom i oropharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx
- tilbagevendende lymfepitheliom i oropharynx
- stadium III planocellulært karcinom i nasopharynx
- stadium III lymfepitheliom i nasopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i nasopharynx
- stadium IV lymfepitheliom i nasopharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i nasopharynx
- tilbagevendende lymfepitheliom i nasopharynx
- stadium III planocellulært karcinom i hypopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i hypopharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i hypopharynx
- stadium III planocellulært karcinom i strubehovedet
- stadium III verrucous carcinom i strubehovedet
- stadium IV planocellulært karcinom i strubehovedet
- stadium IV verrucous carcinom i strubehovedet
- tilbagevendende pladecellekarcinom i strubehovedet
- tilbagevendende verrucous carcinom i strubehovedet
- stadium III planocellulært karcinom i paranasale sinus og næsehulen
- stadium III midtlinje letalt granulom i paranasal sinus og næsehulen
- stadium III esthesioneuroblastoma i paranasale sinus og næsehulen
- stadium IV planocellulært karcinom i paranasale sinus og næsehulen
- stadium IV midtlinje letalt granulom i paranasal sinus og næsehulen
- stadium IV esthesioneuroblastoma i paranasal sinus og næsehulen
- tilbagevendende pladecellekarcinom i paranasale sinus og næsehulen
- tilbagevendende middellinje letalt granulom i paranasale sinus og næsehulen
- tilbagevendende esthesioneuroblastom i paranasale sinus og næsehulen
- tilbagevendende spytkirtelkræft
- stadium III spytkirtelkræft
- stadium IV spytkirtelkræft
- fase I planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- fase II planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- fase I planocellulært karcinom i paranasale sinus og næsehulen
- stadium II planocellulært karcinom i paranasale sinus og næsehulen
- stadium I planocellulært karcinom i hypopharynx
- fase I planocellulært karcinom i strubehovedet
- fase I planocellulært karcinom i nasopharynx
- stadium I planocellulært karcinom i oropharynx
- fase II planocellulært karcinom i hypopharynx
- fase II planocellulært karcinom i strubehovedet
- fase II planocellulært karcinom i nasopharynx
- fase II planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium II spytkirtelkræft
- tilbagevendende omvendt papilloma i paranasale sinus og næsehulen
- stadium III inverteret papilloma i paranasal sinus og næsehulen
- stadium IV inverteret papilloma i paranasale sinus og næsehulen
- stadium I spytkirtelkræft
- stadium I verrucous carcinom i mundhulen
- stadium II verrucous carcinom i mundhulen
- stadium I verrucous carcinom i strubehovedet
- stadium II verrucous carcinom i strubehovedet
- stadium I adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- stadium I mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- stadium II adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- stadium II mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- stadium I basalcellekarcinom i læben
- fase II basalcellekarcinom i læben
- stadium I lymfepitheliom i nasopharynx
- stadium II lymfepitheliom i nasopharynx
- stadium I lymfepitheliom i oropharynx
- stadium II lymfepitheliom i oropharynx
- stadium I esthesioneuroblastoma i paranasal sinus og næsehulen
- stadium I inverteret papilloma i paranasal sinus og næsehulen
- stadium I midtlinje letalt granulom i paranasale sinus og næsehulen
- stadium II esthesioneuroblastoma i paranasale sinus og næsehulen
- stadium II inverteret papilloma i paranasal sinus og næsehulen
- stadium II midtlinje letalt granulom i paranasal sinus og næsehulen
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-09 ICORG
- ICORG-08-09
- EU-20954
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .